Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Uvijek uzmite ovaj lijek onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
• Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 dana u slučaju boli ili 3 dana u slučaju migrenske glavobolje ili vrućice.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ibalgin i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibalgin
3. Kako uzimati Ibalgin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ibalgin
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ibalgin i za što se koristi

Ibalgin 400 mg sadrži kao djelatnu tvar ibuprofen, koji pripada skupini tzv. nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Ibuprofen sprječava stvaranje tkivnih medijatora, poznatih kao prostaglandini, koji se izlučuju na mjestu oštećenja tkiva i odgovorni su za razvoj boli i upale.

Ibuprofen olakšava bol i upalu različitoga podrijetla. Ibuprofen, također, smanjuje vrućicu koja, primjerice, prati bolesti kao što su prehlade.

Ibalgin 400 mg uzima se u slučaju

• glavobolje, zubobolje, križobolje, pri bolnim menstruacijama, za bolove u mišićima i zglobovima koji se javljaju u tijeku gripe.

Osim toga, Ibalgin 400 mg se koristi i u febrilnim stanjima kod gripe, te kao adjuvantna terapija u febrilnim stanjima kod drugih bolesti.

Zbog količine djelatne tvari u jednoj tableti lijek je namijenjen odraslima i adolescentima starijim od 12 godina (od 40 kg tjelesne težine na više).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ibalgin

Nemojte uzimati Ibalgin 400 mg

• ako ste alergični na ibuprofen (djelatnu tvar lijeka Ibalgin 400 mg) ili na bilo koju pomoćnu tvar ovog lijeka (navednu u dijelu 6)
• ako ste preosjetljivi na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove što se manifestira nedostatkom zraka, astmom, curenjem iz nosa, oticanjem ili koprivnjačom
• ako ste ikada imali krvarenje iz probavnog sustava ili perforaciju povezanu s ranijim uzimanjem nesteroidnih protuupalnih lijekova
• ako imate aktivni ili recidivirajući ulkus ili krvarenje želuca ili dvanaesnika, odnosno ako su Vam se ikada u povijesti ponovili (tj. javile najmanje dva puta)
• ako imate poremećaj krvi ili poremećaj zgrušavanja krvi
• ako imate teško zatajivanje srca, jetre ili bubrega
• ako patite od krvarenja u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugog aktivnog krvarenja
• ako patite od teške dehidracije (uzrokovane povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine)
• tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće (pogledajte dio ‘Trudnoća i dojenje’)
• nije namijenjen za primjenu kod adolescenata koji imaju manje od 40 kg tjelesne težine niti kod djece mlađe od 12 godina

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ili bilo koji drugi lijek koji sadrži ibuprofen:

• ako imate poremećaj funkcije bubrega ili jetre
• ako imate ili ste ikada imali astmu ili alergijsku bolest jer se može javiti nadostatak zraka, ako imate bolesti vezivnog tkiva (kolagenoze)
• ako patite od peludne groznice, nosnih polipa ili kroničnih opstruktivnih respiratornih poremećaja jer za njih postoji povećani rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije mogu se prikazati kao napadaji astme (tzv. analgezijska astma), oticanje kože (Quinckeov edem) ili koprivnjača
• ako imate ili ste ikada imali bolest crijeva (ulcerozni kolitis ili Chronova bolest), ako uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi
• ako imate problema sa srcem, moždani udar u povijesti bolesti ili držite da ste možda izloženi riziku od tih bolesti (ako, primjerice, imate visoki krvni tlak, šećernu bolest, visoki kolesterol ili pušite)
• ako imate sistemski lupus erithematodes (SLE) i miješanu bolest vezivnog tkiva (imunološka bolest koja uzrokuje artritičke bolove, kožni osip i vrućicu)
• ako imate nasljedni poremećaj stvaranja krvnih stanica (akutna intermitentna porfirija) ili poremećaj zgrušavanja
• neposredno nakon velike operacije
• ako uzimate druge lijekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulkusa u probavnom sustavu ili krvarenja poput oralnih kortikosteroida, lijekova koji razrijeđuju krv (poput varfarina), selektivnih inhibitore ponovne pohrane serotonina (lijekovi protiv depresije), te lijekova protiv zgrušavana krvi (poput acetilsalicilatne kiseline)

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, lijek možete uzimati samo po preporuci liječnika.

Uzimanje nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (što uključuje Ibalgin 400 mg) može se povezati s malim povećanjem rizika od srčanoga ili moždanog udara.

Takav rizik vjerojatniji je pri uzimanju većih doza i pri duljoj terapiji.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili preporučeno vrijeme liječenja.

Ibalgin 400 mg ne smije se uzimati istodobno s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

U bolesnika koji u povijesti bolesti imaju ulkus želuca ili dvanaesnika, osobito ako ulkusnu bolest prate komplikacije krvarenja ili perforacije probavnog trakta, u starijih bolesnika, te bolesnika kojima je potrebno istodobno liječenje malim dozama acetilsalicilatne kiseline, treba razmotriti istodobnu primjenu sredstava koja štite sluznicu želuca i dvanaesnika.

Do krvarenja u gastrointestinalnom traktu, ulkusa ili perforacije može ponekad doći tijekom liječenja. Pojavu tih stanja mogu ili ne moraju pratiti znakovi upozorenja.

Rizik od krvarenja, ulceracije ili perforacije probavnog trakta veći je pri uzimanju većih doza.

Težina tih poremećaja općenito je veća u starijih bolesnika.

Ako se u bolesnika koji uzima Ibalgin 400 mg javi krvarenje u gastrointestinalnom traktu, potrebno je odmah prekinuti liječenje.

Žene koje planiraju trudnoću moraju prije uzimanja lijeka razgovarati s liječnikom.

Ibalgin 400 mg nije namijenjen djeci mlađoj od 12 godina (ispod 40 kg tjelesne težine) zbog količine djelatne tvari u tableti.

Drugi lijekovi i Ibalgin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Što biste trebali izbjegavati kada uzimate ovaj lijek?

Neki lijekovi koji su antikoagulansi (protiv zgrušavanja) (npr. acetilsalicilatna kiselina/aspirin, varfarin, tiklopidin), neki lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka (ACE inhibitori npr. kaptopril, blokatori beta receptora, antagonisti angiotenzina II), pa čak i neki drugi lijekovi mogu utjecati na liječenje ibuprofenom ili liječenje ibuprofenom može utjecati na njih.

Stoga se uvijek prije uzimanja ibuprofena s ostalim lijekovima posavjetujte sa svojim liječnikom.

Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Osobito im je potrebno reći ako uzimate:

• ostale nesteroidne protuupalne lijekove (protuupalni lijekovi i analgetici) i glukokortikoide (lijekovi koji sadrže kortizon ili tvari slične kortizonu) jer ti lijekovi mogu povećati rizik od ulkusa i krvarenja u probavnom traktu
• selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) (lijekovi za liječenje depresije) jer to može povećati rizik od krvarenja u probavnom traktu
• lijekove protiv zgrušavanja jer to može povećati rizik od krvarenja
• acetilsalicilatnu kiselinu (niske doze) budući da učinak na razrjeđivanje krvi može biti umanjen
• lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka i tablete za vodu jer ibuprofeni mogu umanjiti djelovanje tih lijekova te može doći do mogućeg povećanog rizika za bubrege
• diuretike koji štede kalij jer to može dovesti do hiperkalemije
• kinolonske antibiotike zbog povećanog rizika od konvulzija
• aminoglikozide (antibiotici) budući da ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida, te njihova istodobna primjena može povećati rizik od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti
• sulfonilureje (antidijabetici) zbog mogućih interakcija s ibuprofenom
• lijekove koji sadrže litij (lijekovi za liječenje manično depresivnih bolesti i depresije), digoksine (kod zatajivanja srca), lijekove za razrijeđivanje krvi (kao što je varfarin), fenitoin (kod epilepsije) i metotreksat (lijek za liječenje raka ili reume) budući da ibuprofen može povećati učinak tih lijekova
• sulfinpirazon, probenecid (lijek za giht) budući da izlučivanje ibuprofena može biti odgođeno
• postoje klinički podaci koji upućuju da nesteroidni protuupalni lijekovi mogu povećati razinu baklofena u plazmi
• ciklosporin, takrolimus (imunosupresivi) jer može doći do oštećenja bubrega
• zidovudin (lijek za liječenje HIV-a/AIDS-a) budući da primjena Ibalgina 400 mg može dovesti do pojačanog rizika od krvarenja u zglobove ili krvarenja koje dovodi do oticanja u HIV (+) hemofiličara
• mifepriston (lijek za prekid trudnoće) jer ibuprofen može smanjiti učinak ovog lijeka.

Uzimanje Ibalgina s hranom i pićem

Tablete treba progutati cijele s dovoljno tekućine.

Ako se za vrijeme liječenja jave probavni problemi, uzmite lijek tijekom obroka ili s mlijekom. Ne preporučuje se tijekom liječenja uzimati alkoholna pića i pušiti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Obavijestite svojeg liječnika ako ste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja Ibalgina 400 mg.

U prvom i drugom tromjesečju trudnoće, lijek se smije koristiti samo po preporuci liječnika.

Lijek ne smiju uzimati trudnice u trećem tromjesečju trudnoće.

Kad je to neophodno, Ibalgin 400 mg kraće vrijeme smiju uzimati dojilje, jer ibuprofen prelazi u majčino mlijeko samo u malim količinama.

Neželjeni utjecaj na dojenče se ne očekuje i do sada nije zabilježen. U slučaju dulje primjene, potrebno je konzultirati liječnika.

Lijek spada u skupinu lijekova (nesterodini protuupalni lijekovi) koji mogu izazvati oštećenje plodnosti u žena. Učinak je reverzibilan nakon prestanka uzimanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom kratkotrajne primjene i uz pridržavanje preporučenog doziranja, ovaj lijek nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Bolesnici koji osjete omaglicu, pospanost, vrtoglavicu ili poremećaje vida tijekom primjene ibuprofena, trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i rad na strojevima. Ove nuspojave se mogu i pojačati ako se uz lijek istovremeno konzumira alkohol.

3. Kako uzimati Ibalgin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina (od 40 kg tjelesne težine na više)

obično uzimaju jednu tabletu Ibalgina 400 mg 3 puta dnevno, uzimanjem samo 1 filmom obložene tablete odjednom ili prema potrebi, ali ne više od 3 filmom obložene tablete dnevno (1200 mg ibuprofena). Razmak između dvije tablete iznosi najmanje 6 sati.

Posavjetujte se s liječnikom ako Vam je lijek potreban više od 3 dana u slučaju migrenske glavobolje ili vrućice ili više od 4 dana za liječenje boli, odnosno ako se simptomi pogoršaju.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili vrijeme trajanja liječenja.

Tablete treba progutati cijele s dovoljno tekućine. Ako se tijekom liječenja jave probavni problemi, uzmite lijek uz obrok ili s mlijekom.

Ako uzmete više Ibalgina nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili ako dijete slučajno proguta tabletu, potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Ibalgin

Ako zaboravite uzeti tabletu Ibalgina 400 mg, sljedeću tabletu uzmite čim se toga sjetite.

Pazite da razmak između dvije doze bude najmanje 6 sati. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Ibalgin 400 mg može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Nupojave se mogu umanjiti korištenjem najniže učinkovite doze kroz najkraće mogu će vrijeme potrebno da bi se ublažili simptomi.

Možete iskusiti bilo koju od poznatih nuspojava lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih llijekova (NSAIL).

U tom slučaju prestanite koristiti lijek i obratite se svom liječniku što je prije moguće. Stariji bolesnici koji koriste ovaj lijek imaju pojačan rizik za razvoj nuspojava.

Nuspojave su klasificirane na temelju učestalosti:

• vrlo često: javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika
• često: javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika
• manje često: javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika
• rijetko: javljaju se kod 1 do 10 na 10000 korisnika
• vrlo rijetko: javljaju se kod manje od 1 na 10000 korisnika
• nepozanato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Odmah prestanite s primjenom ovog lijeka i potražite pomoć liječnika ukoliko primijetite:

• znakove krvarenja u probavnom sustavu poput: jake boli u trbuhu, crne katranaste stolice, povraćanja krvi ili tamnih čestica koje podsjećaju na talog kave.
• znakove vrlo rijetke, ali ozbiljne alergijske reakcije poput pogoršanja astme, neobjašnjivog piskanja ili kratkoće daha, oticanja lica, jezika ili grla, otežanog disanja, ubrzanog rada srca, pada krvnog tlaka koji može dovesti do šoka, što se može dogoditi već tijekom prve primjene lijeka.
• ozbiljne kožne reakcije poput osipa po cijelom tijelu, stvaranja mjehurića, ljuskanja ili ljuštenja kože.

Obavijestite svog liječnika ukoliko primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, pogoršanje nuspojave ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Često

• poremećaji u probavnom sustavu, poput žgaravice, bolova u trbuhu, mučnine, loše probave, povraćanja, vjetrova, proljeva, zatvora, te blagog gubitka krvi kroz želudac i/ili crijeva koje, u iznimnim slučajevima, može uzrokovati anemiju

Manje često

• čirevi na želucu, ponekad praćeni krvarenjem i probušenjem želuca ili crijeva
• upala sluznice usta s ranama (ulcerozni stomatitis)
• upala sluznice želuca (gastritis)
• pogoršanje upale debelog crijeva i Chronova bolest
• poremećaji središnjeg živčanog sustava poput glavobolje, omaglice, nesanice, uznemirenosti, razdražljivosti ili umora
• poremećaji vida
• alergijske reakcije poput koprivnjače, svrbeža i napadaja astme.

Prestanite s primjenom lijeka i odmah obavijestite svog liječnika.

Rijetko

• tinitus (zujanje u ušima)
• oštećenje bubrega (papilarna nekroza)
• povišena koncentracija mokraćne kiseline u krvi

Vrlo rijetko

• tijekom liječenja s lijekovima iz skupine NSAIL zabilježeno je oticanje (edem), visoki krvni tlak (hipertenzija) i zatajivanje srca
• upala jednjaka ili gušterače, stvaranje suženja u tankom i debelom crijevu
• tijekom infekcije vodenim kozicama (varičela) zabilježene su ozbiljne infekcije kože i mekih tkiva,smanjeno izlučivanje urina i oticanje (posebno u bolesnika s visokim krvnim tlakom ili smanjenom funkcijom bubrega); oticanje (edem) i zamućenost urina (nefrotski sindrom); upalna bolest bubrega (intersticijski nefritis) koja može dovesti do akutnog zatajivanja bubrega

Ukoliko se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi ili se općenito loše osjećate, prestanite s primjenom lijeka i odmah se javite svom liječniku jer ovo mogu biti prvi znakovi oštećenja ili zatajivanja bubrega.

• poremećaji u stvaranju krvnih stanica – prvi znakovi su: vrućica, grlobolja, površinske rane u ustima, simptomi slični gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože.

U ovim slučajevima odmah prekinite primjenu lijeka i javite se svom liječniku. Ne preporučuje se samoliječenje s lijekovima protiv boli ili lijekovima koji snižavaju vrućicu (antipireticima).

• psihotične reakcije i depresija
• zabilježeno je pogoršanje zaraznih bolesti (npr. nekrotizirajući fasciitis) tijekom primjene određenih lijekova protiv boli (NSAIL)

Ukoliko se tijekom primjene lijeka Ibalgin 400 mg pojave ili pogoršaju znakovi infekcije, odmah se javite svom liječniku.

To je bitno kako bi liječnik procijenio da li je indicirana upotreba antibiotskog liječenja.

• visoki krvni tlak, nepravilan rad i zatajivanje srca, srčani udar
• disfunkcija jetre, oštećenja jetre, posebno tijekom dugotrajne primjene lijeka, zatajivanje jetre, akutna upala jetre (akutni hepatitis),
• tijekom primjene ibuprofena zabilježeni su simptomi aseptičkog meningitisa uz ukočenost vrata, glavobolju, mučninu, povraćanje, vrućicu ili gubitak svijesti.

Za ove nuspojave predisponirani su bolesnici s autoimunim bolestima (SLE – sistemski lupus erythematodes i miješana bolest vezivnog tkiva).

Ukoliko primijetite navedene simptome, odmah potražite savjet liječnika.

• teški oblici kožnih reakcija poput osipa na koži praćenih crvenilom i stvaranjem mjehurića (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom), gubitak kose (alopecija)
• teške generalizirane reakcije preosjetljivosti, pogoršanje astme i bronhospazam

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Ibalgin

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ne koristite ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Ibalgin sadrži

Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg ibuprofena kao djelatne tvari.

Pomoćne tvari: kukuruzni škrob; kukuruzni škrob, prethodno geliran; natrijev škroboglikolat; stearatna kiselina; talk; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Ovojnica: hipromeloza; makrogol 6000; titanijev dioksid (E171); eritrozin (E127); simetikon emulzija SE 4.

Kako Ibalgin izgleda i sadržaj pakiranja

Ibalgin 400 mg su svijetloljubičasto-crvenkaste filmom obložene tablete. Veličina pakovanja: 12 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70 10000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

Zentiva, k.s. U kabelovny 130, 10237 Prag Češka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Izdaje se bez recepta, u ljekarni.

• bol
• gripa