Pročitajte pažljivo cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Plavix i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzmati Plavix
3. Kako uzimati Plavix
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Plavix
6. Dodatne informacije

1. Što je Plavix i za što se koristi

Plavix pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.

Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koje se nakupljaju tijekom zgrušavanja krvi.

Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).

Plavix se uzima za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u otvrdnutim krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može dovesti do aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).

Plavix Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje opasnosti od ovih ozbiljnih događaja jer:

• imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te ste već imali srčani udar, moždani udar ili poremećaj koji se zove bolest perifernih arterija, ili ste imali teški oblik boli u prsištu, koji je poznat pod nazivom “nestabilna angina” ili “infarkt miokarda” (srčani udar).

Za liječenje tog stanja liječnik vam može ugraditi stent (potpornicu) u začepljenu ili suženu arteriju da bi ponovno uspostavio učinkovit protok krvi.

Liječnik će Vam propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (tvar koju sadržavaju mnogi lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature, kao i oni za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).

• imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove “fibrilacija atrija”, a ne možete uzimati lijekove poznate kao ‘oralni antikoagulansi’ (antagonisti vitamina K), koji sprječavaju stvaranje novih ugrušaka te rast postojećih ugrušaka.

Trebalo Vam je biti rečeno da su za ovo stanje ‘oralni antikoagulansi’ učinkovitiji od acetilsalicilatne kiseline ili kombinirane primjene Plavixa i acetilsalicilatne kiseline.

Liječnik Vam treba propisati Plavix i acetilsalicilatnu kiselinu ako ne možete uzimati oralne antikoagulanse te nemate rizik od velikog krvarenja.

2. Prije nego počnete uzmati Plavix

Nemojte uzimati Plavix

• ako ste alergični (preosjetljivi) na klopidogrel ili na bilo koji drugi sastojak Plavixa
• ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, želučani čir ili krvarenje u mozgu
• ako patite od teške bolesti jetre;

Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja Plavixa.

Budite posebno oprezni s Plavixom

Ako se na vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja, morate obavijestiti liječnika prije nego što uzmete Plavix:

Ako postoji opasnost od krvarenja poput:

• medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je želučani čir)
• poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u tkivima, organima ili zglobovima)
• nedavne teške ozljede
• nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate)
• planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana.

Ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio unutar posljednjih sedam dana.

• Ako imate bolest jetre ili bubrega.

Dok uzimate Plavix:

Obavijestite svog liječnika ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate).

Također, odmah obavijestite svog liječnika ukoliko se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva “trombotična trombocitopenična purpura” ili “TTP”) sa simptomima koji uključuju vrućicu i potkožne modrice koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog umora, zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4. “Moguće nuspojave”).

Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi.

To je povezano sa načinom na koji lijek djeluje, jer spriječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka.

Za male posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio 4. “Moguće nuspojave”).

Vaš liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi

Plavix nije namijenjen liječenju djece ili adolescenata.

Uzimanje drugih lijekova s Plavixom

Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Plavixa i obrnuto.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate:

• oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi
• nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja mišića ili zglobova
• heparin ili bilo koji drugi lijek za smanjivanje zgrušavanja krvi koji se primjenjuje injiciranjem
• omeprazol, esomeprazol ili cimetidin, lijekove za smanjenje želučanih tegoba
• flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ili kloramfenikol, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih i gljivičnih infekcija
• fluoksetin, fluvoksamin ili moklobemid, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje depresije
• karbamazepin ili okskarbazepin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje nekih oblika epilepsije
• tiklopidin ili druge antitrombocitne lijekove.

Ako ste imali jaku bol u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam može propisati Plavix u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari prisutnom u mnogim lijekovima za ublažavanje boli i snižavanje temperature.

Povremeno uzimanje acetilsalicilatne kiseline (ne više od 1000 mg u 24 sata) općenito ne izaziva probleme, ali o produljenom uzimanju u drugim okolnostima morate razgovarati s liječnikom.

Uzimanje hrane i pića s Plavixom

Plavix se može uzimati s obrokom ili bez obroka.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje Plavixa za vrijeme trudnoće.

Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavjestite Vašeg liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete Plavix.

Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Plavixa, odmah se posavjetujte s liječnikom, jer se ne preporučuje uzimati klopidogrel za vrijeme trudnoće.

Ovaj lijek se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Plavix ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Ostala upozorenja

Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima u Plavixu

Plavix sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), kontaktirajte Vašeg liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

Plavix također sadrži i hidrogenirano ricinusovo ulje koje može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

3. Kako uzimati Plavix

Uvijek uzmite Plavix točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u početku liječenja može jednokratno dati 300 mg Plavixa (1 tableta od 300 mg ili 4 tablete od po 75 mg).

Nakon toga, uobičajena doza Plavixa je jedna tableta od 75 mg dnevno koja se uzima kroz usta s obrokom ili između obroka, u isto vrijeme svaki dan.

Plavix trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.

Ako uzmete više Plavixa nego što ste trebali

Odmah morate kontaktirati liječnika ili najbliži odjel hitne medicinske pomoći zbog povećanog rizika od krvarenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Plavix može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Učestalost dolje navedenih mogućih nuspojava definirana je na sljedeći način:

• vrlo često (pojavljuju se u više od 1 bolesnika od 10)
• često (pojavljuju se u 1 do 10 bolesnika od 100)
• manje često (pojavljuju se u 1 do 10 bolesnika od 1000)
• rijetko (pojavljuju se u 1 do 10 bolesnika od 10 000)
• vrlo rijetko (pojavljuju se u manje od 1 bolesnika od 10 000)
• nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primjetite:

• vrućicu, znakove infekcije ili teškog umora. Ti simptomi mogu biti posljedica rijetkog smanjenja broja nekih krvnih stanica
• znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira jesu li povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću (vidjeti dio 2 “Budite posebno oprezni s Plavixom”)
• oticanje u ustima ili kožni poremećaji kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi simptomi mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešća nuspojava Plavixa jest krvarenje.

Krvarenje se može pojaviti u obliku krvarenja u želucu ili crijevima, modrica, hematoma (neuobičajeno krvarenje ili modrica ispod kože), krvarenja iz nosa, krvi u mokraći.

U malom broju slučajeva, također su zabilježena krvarenja u oku, glavi, plućima ili zglobovima.

Ako pri uzimanju Plavixa imate produljeno krvarenje

Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane.

To je povezano s načinom na koji djeluje vaš lijek, jer spriječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka.

Za male posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se zabrinjavati.

Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio 2. “Budite posebno oprezni s Plavixom”).

Ostale zabilježene nuspojave Plavixa

Česte nuspojave:

• proljev
• bol u trbuhu
• loša probava
• žgaravica

Manje česte nuspojave:

• glavobolja
• čir želuca
• povraćanje, mučnina, zatvor
• povećano stvaranje plinova u želucu ili crijevima
• osip, svrbež
• omaglica
• osjećaj peckanja i utrnulosti

Rijetke nuspojave:

• vrtoglavica.

Vrlo rijetke nuspojave:

• žutica
• teška bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima
• vrućica
• teškoće pri disanju, ponekad povezane s kašljem
• generalizirane alergijske reakcije
• oticanje u ustima, mjehurići na koži, kožna alergija
• upala u usnoj šupljini (stomatitis)
• pad krvnoga tlaka
• zbunjenost, halucinacije
• bol u zglobovima i mišićima
• poremećaj okusa

Dodatno, Vaš liječnik može identificirati promjene u rezultatima pretrage krvi ili urina.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Plavix

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Plavix se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon “Rok valjanosti/Valjanost”.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijek Plavix se ne smije upotrijebiti ukoliko primjetite vidljive znakove nepoželjnih promjena.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Plavix sadrži

Djelatna tvar je klopidogrel. Jedna tableta sadrži 300 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata).

Pomoćne tvari su:

• Jezgra tablete: manitol (E421); hidrogenirano ricinusovo ulje, mikrokristalična celuloza, makrogol 6000 i nisko supstituirana hidroksipropilceluloza;
• Ovojnica tablete: laktoza hidrat (mliječ ni šećer), hipromeloza (E464), triacetin (E1518), crveni željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171); Sredstvo za poliranje: karnauba vosak.

Kako Plavix izgleda i sadržaj pakiranja

Plavix 300 mg filmom obložene tablete su ovalne, ružičaste tablete s urezanim brojevima “300” na jednoj i “1332” na drugoj strani.

Plavix 300 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakovanju od 4 (4×1), 10 (10×1), 30 (30×1) i 100 (100×1) tableta u perforiranom blisteru (Al/Al) djeljivom na jedinične doze.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Ivana Lučića 2a 10000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex, Francuska

Način i mjesto izdavanja

Na recept, u ljekarni.

• antitrombocitni lijekovi
• krvni ugrušci
• tromboza