Liječnički pregled/praćenje

Obrada žena prije nego što započnu uzimati oralne kontraceptive (te u redovitim vremenskim razmacima nakon toga) treba uključivati uzimanje osobne i obiteljske anamneze svake žene. Fizikalni pregled treba provoditi vodeći računa o tome i o kontraindikacijama i mjerama opreza za taj proizvod. Učestalost i vrsta tih pregleda trebaju se bazirati na relevantnim smjernicama i biti prilagođeni svakoj pojedinoj ženi, ali pregledi trebaju uključivati mjerenje krvnoga tlaka, te, ukoliko ih liječnik smatra prikladnima, pregled dojke, abdomena i zdjelice, uključujući cervikalnu citologiju.

Potrebno je oprezno postupati kada se oralni kontraceptivi prepisuju mladim ženama čiji ciklusi još nisu uspostavljeni.

Kloazma

Povremeno može nastupiti kloazma, osobito u žena koje u anamnezi imaju chloasma gravidarum. Žene koje su sklone kloazmi, trebaju, dok uzimaju ovaj pripravak, izbjegavati izlaganje suncu ili ultravioletnom zračenju.

Laboratorijski testovi

Primjena steroida može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih testova. U literaturi se navodi barem stotinu različitih parametara koji mogu biti podložni utjecaju uporabe oralnih kontraceptiva, i to pretežno utjecaju estrogenske komponente. Među njima su: biokemijski parametri jetre, funkcija štitnjače, adrenalna i renalna funkcija, plazmatske koncentracije proteina (“nosača”) i frakcije lipida/lipoproteina, te parametri koagulacije i fibrinolize.

Ostalo

Ovaj proizod sadržava laktozu. Osobe s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, manjkanja Lapp- laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze, ne bi smjele uzimati ovaj lijek.

Interakcije

Neredoviti ciklusi i smanjena pouzdanost oralnih kontraceptiva mogu nastupiti, kada se ti pripravci koriste istodobno s lijekovima kao što su:

– antikolnvulzivi

– barbiturati

– antibiotici (npr.. tetraciklini, ampicilin, rifampicin, itd.)

– griseofulvin

– biljnji pripravci koji sadrže gospinu travu

– aktivni ugljen

– određeni laksativi.

Antibiotici zbog akni: Posebna se pažnja treba posvetiti pacijenticama koje se liječe s antibioticima zbog akni. Njih valja uputiti da primjenjuju nehormonsku metodu kontracepcije, ili da koriste neki oralni kontraceptiv koji sadrži progestagen koji pokazuje minimalnu androgenost, za koje je zabilježeno da pomažu u poboljšavanju liječenja akni, a bez primjene antibiotika. Inzulin ili drugi antidiabetici: Oralni kontraceptivi mogu smanjiti toleranciju glukoze i u diabetičara povećati potrebu za inzulinom ili drugim antidiabeticima.

Posebna upozorenja

Trudnoća i dojenje

Novynette se ne smije primjeniti tijekom trudnoće ili postojanja sumnje na trudnoću, te u žena koje doje.

Primjena u trudnoći:

Ako tijekom uzimanja Novynette tableta nastupi trudnoća, njihovu primjenu treba odmah ukinuti.

Povećani rizik od kongenitalnih abnormalnosti, uključujući oštećenja na srcu i udovima, zabilježen je nakon primjene spolnih hormona, uključujući oralne kontraceptive u trudnoći.

Primjena tijekom dojenja:

Primjena Novynette tableta tijekom dojenja može dovesti do smanjenja količine mlijeka i do promjene njegova sastava. Male se količine djelatnih tvari izlučuju s mlijekom.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Nije naveden nikakav utjecaj.

Doziranje i način uporabe

Kako se uzima Novynette

Svaki se dan uzima po jedna tableta u isto vrijeme, (po mogućnosti uvečer) i to u trajanju od neprekidno 21 dan, nakon čega slijedi stanka od 7 dana, tijekom koje se tablete ne uzimaju. Svako se slijedeće pakovanje započinje nakon isteka pauze od 7 dana bez tableta. Tada nisu potrebne dodatne kontraceptivne mjere opreza.

Kako se započinje uzimanje Novynette

S uzimanjem tableta iz prvog pakovanja najbolje je započeti prvoga dana menstruacije, u kojem slučaju nisu potrebne nikakve dodatne kontraceptivne mjere opreza.

Ukoliko je mjesečnica već započela, (to jest prije 2, 3, ili 4 dana), s uzimanjem tableta treba započeti 5. dana trajanja menstruacije. U tome se slučaju tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta moraju primjenjivati dodatne kontraceptivne mjere opreza.

Ako je prošlo više od 5 dana od početka menstruacije, tada ženu treba uputiti da, prije nego što započne uzimati Novynette, pričeka do slijedeće mjesečnice.

Primjena poslije porođaja

Nakon porođaja, majke koje ne doje, trebaju započeti s primjenom oralne kontracepcije 21 dan poslije porođaja, u kojem slučaju nisu potrebne dodatne kontraceptivne mjere opreza.

Ako je poslije porođaja došlo do snošaja, uporabu oralnog kontraceptiva treba odgoditi do prvoga dana prve menstruacije.

Ako primjena Novynette tableta poslije porođaja započinje nakon više od 21 dana poslije porođaja, tada su prvih 7 dana potrebne dodatne kontraceptivne mjere opreza.

Napomene: Majkama koje doje, valja savjetovati da ne upotrebljavaju kombiniranu pilulu jer ona može smanjiti količinu majčinog mlijeka, pa ih se može uputiti da umjesto toga koriste pilulu koja sadržava samo progestagen (mini-pilulu ili POP).

Spontani pobačaj ili abortus

Nakon spontanog pobačaja ili abortusa valja odmah započeti s primjenom, u kojem slučaju nisu potrebne nikakve dodatne kontraceptivne mjere opreza.

Prelazak s drugih kontracepcijskih pilula na Novynette

Prelazak s 21-dnevne ili neke druge 22-dnevne pilule na Novynette:

Sve tablete u starom pakovanju valja potrošiti. Slijedećeg se dana uzima prva Novynette tableta t.j. između uzimanja tableta ne ostavlja se vremenski razmak, niti pacijentica ne treba čekati da joj započne menstruacija. Tablete treba uzimati prema uputama u pogljavlju “Kako se uzimaju Novynette tablete”. Nisu potrebne dodatne kontraceptivne mjere opreza. Pacijentica neće dobiti menstruaciju do kraja prvog pakovanja Novynette tableta, no to nije štetno, a dođe li do oskudnog krvarenja u dane kada uzima tablete, to nije ništa ozbiljno.

Prelazak s kombinirane “Svakodnevne pilule” (tablete za 28 dana) na Novynette:

Žena treba započeti s Novynette tabletama nakon uzimanja posljednje djelatne tablete iz pakovanja “Svakodnevna pilula” (t.j. nakon uzimanja 21 ili 22 tablete). Prva se Novynette tableta uzima slijedećeg dana t.j. ne ostavlja se vremenski razmak između uzimanja tableta, a

pacijentica ne treba čekati da joj započne menstruacija. Svaki se dan u isto vrijeme uzima po jedna tableta, i to neprekidno 21 dan, nakon čega slijedi stanka od 7 dana tijekom koje se tablete ne uzimaju. Svako se slijedeće pakovanje započinje koristiti nakon što istekne razdoblje od 7 dana bez tableta. Nisu potrebne dodatne kontraceptivne mjere opreza. Tablete koje su preostale u pakovanju “Svakodnevne pilule” (ED), treba vratiti liječniku ili ljekarniku. Pacijentica neće dobiti menstruaciju do kraja prvog pakovanja Novynette tableta, no to nije štetno, a dođe li do oskudnog krvarenja u dane kada uzima tablete, to nije ništa ozbiljno.

Prelazak s pilule koja sadržava samo progestagen (POP ili mini-pilule) na Novynette:

Prvu Novynette tabletu valja uzeti prvoga dana menstruacije, čak i u slučaju da je pacijenticatoga dana već uzela mini-pilulu. Svakodnevno se u isto vrijeme uzima po jedna tableta, i to neprekidno tijekom 21 dana, nakon čega slijedi 7-dnevna stanka tijekom koje se tablete ne uzimaju. Svako se slijedeće pakovanje započinje nakon isteka razdoblja od 7 dana bez uzimanja tableta. Tada nisu potrebne dodatne kontraceptivne mjere opreza. Sve pilule koje sadrže samo progestagen, a preostale su u pakovanju mini-pilula, treba vratiti liječniku ili ljekarniku.

Ako pacijentica uzima (mini) pilulu, tada postoji mogućnost da ne dobije uvijek menstruaciju, osobito kada doji. Prvu Novynette tabletu treba uzeti dan nakon što je prestala uzimati minipilulu. Sve se pilule koje preostanu u pakovanju mini-pilula, moraju vratiti liječniku ili ljekarniku. Prvih se sedam dana moraju poduzimati dodatne kontraceptivne mjere opreza.

DODATNE KONTRACEPTIVNE MJERE OPREZA

Kada su potrebne dodatne kontraceptivne mjere opreza, pacijentici valja savjetovati da se suzdržava od spolnog odnosa, ili da koristi dijafragmu i spermicid, ili da njezin partner upotrebljava prezervativ. Ženama ne treba preporučavati primjenu metoda određivanja sigurnih dana jer pilula prekida uobičajene cikličke promjene koje su povezane s prirodnim menstruacijskim ciklusom, npr. promjene temperature i cervikalne sluzi.

Kako preskočiti menstruaciju

Menstruacija se može preskočiti tako da se započne uzimati tablete iz novog pakovanja Novynette tableta dan nakon što se dovrši tekuće pakovanje (pacijentica preskače dane u koje ne uzima tabletu). S uzimanjem tableta treba nastaviti na uobičajeni način. Tijekom uporabe drugog pakovanja može nastupiti oskudno točkasto ili probojno krvarenje, no kontracepcijska zaštita neće time biti smanjena, pod uvjetom da niti jedna tableta nije propuštena. Novo se pakovanje Novynette tableta započinje nakon uobičajene stanke od 7 dana bez tableta, bez obzira na to, je li mjesečnica potpuno završila ili još traje.

Savjet u slučaju da žena propusti uzeti pilule

Pouzdanost Novynette tableta može se smanjiti, ako žena zaboravi uzeti tablete. Ako se zaboravljena tableta uzme unutar 12 sati, nisu potrebne daljnje mjere opreza, a slijedeće se tablete trebaju uzimati u uobičajeno vrijeme.

Ako se dulje od 12 sati zaboravi uzeti jedna ili više tableta, smanjiti će se kontracepcijska zaštita. Pacijentica treba uzeti zadnju zaboravljenu tabletu, čak i u slučaju da to znači uzimanje dviju tableta u jednome danu, a nakon toga treba nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme.

Slijedećih se sedam dana trebaju primjenjivati dodatne kontraceptivne mjere opreza, a pacijentica se mora pridržavati “Pravila od 7 dana”. Savjet u slučaju povraćanja ili proljeva Ako nakon uzimanja tableta nastupi povraćanje ili proljev, postoji mogućnost da tijelo nije pravilno apsorbiralo tabletu. Ako simptomi nestanu unutar 12 sati nakon uzimanja tablete, pacijentica treba uzeti dodatnu tabletu iz rezervnog pakovanja, te nastaviti na uobičajeni način uzimati tablete koje su preostale u pakovanju. No, ako simptomi ustraju dulje od tih 12 sati, potrebne su dodatne kontraceptivne mjere opreza za svaki spolni odnos do kojega dođe tijekom trajanja želučanih ili crijevnih tegoba, te tijekom slijedećih 7 dana (liječnik mora uputiti pacijenticu da se pridržava “Pravila od 7 dana”).

Predoziranje

Nema izvješća o ozbiljnim štetnim učincima od predoziranja, čak ni onda, kada malo dijete proguta veliki broj tableta. Općenito uzevši, zbog toga nije potrebno liječiti predoziranje. No, ako se unutar dva ili tri sata otkrije da je došlo do predoziranja, i to velikog, tada se sigurno može primijeniti ispiranje želuca. Antidoti ne postoje, a daljnje liječenje treba biti simptomatsko.

Nuspojave

Prva pojava simptoma koji ukazuju na bilo koju od ozbiljnih nuspojava, iziskuje momentani prekid primjene oralnog kontraceptiva, dok se poduzimaju odgovarajuće dijagnostičke i terapijske mjere.

Ozbiljne nuspojave

Neke epidemiološke studije navode na zaključak da postoji povezanost između uporabe COC-a i povećanog rizika od arterijske i venske tromboze i tromboembolije kao što je infarkt miokarda, moždani udar, tromboza dubokih vena, te pulmonarna embolija. Ti događaji rijetko nastupaju.

Vrlo je rijetko zabilježeno da se tromboza u korisnica COC-a javlja u drugim venama ili arterijama, npr. hepatičkim, mezenteričkim, renalnim ili retinalnim. Nema usklađenog mišljenja o tome je li pojava tih događaja povezana s uporabom COC-a. Primjena oralnih kontraceptiva koji sadrže estrogen, može ubrzati rast postojećih tumora koji ovise o spolnim steroidima. To je razlog zbog kojega je uporaba tih oralnih kontraceptiva kontraindicirana u bolesnica s takvim tumorima.

Liječnik treba s korisnicom razgovarati o mogućem riziku od raka dojke, te ga procijeniti u odnosu na koristi od uzimanja COC-a, vodeći računa o dokazima da oni nude stvarnu zaštitu od rizika da će se razviti određeni drugi oblici raka (npr. rak jajnika i rak endometrija).

Primjena oralnih kontraceptiva može ponekad dovesti do razvoja kolestatske žutice ili kolelitijaze.

U rijetkim slučajevima može uporaba oralnih kontraceptiva pokrenuti reaktivni sistemski eritematozni lupus.

Daljnja rijetka komplikacija primjene oralnih kontraceptiva jest pojava Sydenhamove koreje koja se može povući prekidanjem uzimanja pilule. Većina slučajeva koreje koja je izazvana oralnim kontraceptivom, pokazuje da je otprije postojala predispozicija, što se često odnosi na akutni reumatizam.

Ostale nuspojave

Krvožilni poremećaji

– porast krvnoga tlaka. Ako se razvije hipertenzija, liječenje treba prekinuti.

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

– intermenstruacijsko krvarenje, postmedikacijska amenoreja, promjene cervikalne sekrecije, povećanje veličine fibromioma maternice, agravacija endometrioze i određenih vaginalnih infekcija, npr. kandidijaze

– dojka (osjetljivost, bol, povećanje, sekrecija).

Poremećaji probavnog sustava

– mučnina, povraćanje.

Poremećaji jetre i žuči

– kolelitijaza, kolestatska žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

– erythema nodosum, osip, kloazma.

Poremećaji oka

– neugodan osjećaj na rožnici, ako se koriste kontaktne leće.

Poremećaji živčanog sustava

– glavobolja, migrena.

Psihijatrijski poremećaji

– promjene raspoloženja, depresija.

Poremećaji metabolizma i prehrane

– retencija tekućine, promjena tjelesne težine.

Pretrage

– smanjena tolerancija glukoze.

O svakoj nuspojavi valja obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

Ovo su skraćene i neslužbene upute, za službenu i potpunu verziju uputa obratite se liječniku ili ljekarniku.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2