Proizvođač: Pliva
Samo na recept? DA
Primjena: Antagonist angiotenzina II, čisti

Skoči na:

» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza
» napomene

Opis

Sastav

Svaka Losartic tableta 25 mg sadržava 25 mg losartan kalija.

Svaka Losartic tableta 50 mg sadržava 50 mg losartan kalija.

Pomoćne tvari:

• Jezgra: mikrokristalna celuloza, kalcij hidrogen fosfat dihidrat, silicij dioksid, koloidni, kroskarmeloza natrij, talk, magnezij stearat
• Film za Losartic tablete 25 mg:hipromeloza, laktoza monohidrat, titan dioksid (E171), glicerol tracetat, indigo karmin lak (E132)
• Film za Losartic tablete 50 mg: hipromeloza, laktoza monohidrat, titan dioksid (E171), glicerol triacetat, željezo oksid crveni (E172)

Farmaceutski oblik i veličina pakiranja

Film tablete.
Losartic tablete 25 mg – 28 film tableta.
Losartic tablete 50 mg – 28 film tableta.

Farmakoterapijska skupina i djelovanje

Losartan je antagonist angiotenzin II receptora (tip AT1).

Način i mjesto izdavanja

Na recept

Rok valjanosti

Označen je na pakiranju.Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti.
Čuvati pri temperaturi do 25°C.  Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage.

LIJEK VALJA ČUVATI IZVAN DOSEGA DJECE!

Primjena

Terapijske indikacije

Hipertenzija

Losartan je indiciran za liječenje hipertenzije. Hipertenzija s hipertrofijom lijeve klijetke U bolesnika s hipertenzijom koji imaju i hipertrofiju lijeve klijetke losartan dokazano smanjuje rizik od moždanog udara.

Međutim klinički podaci ne opravdavaju upotrebu losartana u toj indikaciji u pripadnika crne rase. (Vidi Posebna upozorenja) Sprječavanje oštećenja bubrega u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i nefropatijom (mikroalbuminurija)

Losartan je indiciran za sprječavanje progresije bolesti bubrega jer se pokazalo da smanjuje incidenciju porasta serumskog kreatinina, terminalne bubrežne bolesti (potreba za dijalizom ili transplantacijom) i smrti, a osim toga smanjuje i proteinuriju.

Doziranje

Doziranje i način uporabe

Losartan se može uzimati neovisno o uzimanju hrane, prije ili poslije jela. Losartan tablete se mogu uzimati zajedno s drugim lijekovima za liječenje hipertenzije.

Istovremena primjena losartana i inhibitora konvertaze angiotenzina (tzv. ACE inhibitori) nije klinički ispitana.

Hipertenzija

Uobičajena početna doza i doza održavanja za većinu bolesnika je 50 mg jedanput na dan. Maksimalni antihipertenzivni učinak postiže se 3 do 6 tjedana nakon početka liječenja.

Nekim bolesnicima može se doza povećati na 100 mg jedanput na dan ukoliko je potreban dodatni učinak.

Smanjenje rizika od moždanog udara u bolesnika s hipertenzijom uz hipertrofiju lijeve klijetke

Uobičajena početna doza je 50 mg jedanput dnevno. Ovisno o vrijednostima krvnog tlaka učinak se može pojačati dodavanjem male doze hidroklorotiazida ili povećanjem doze losartana na 100 mg jedanput dnevno.

Sprječavanje oštećenja bubrega u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i nefropatijom Uobičajena početna doza je 50 mg jedanput dnevno.

Nakon mjesec dana od početka terapije pa nadalje doza se može povećati na 100 mg jedanput dnevno ako je potrebno obzirom na vrijednosti krvnog tlaka.

Losartan se može uzimati istovremeno s drugim antihipertenzivima (npr. diureticima, blokatorima kalcijevih kanala, alfa- ili beta- blokatorima, i lijekovima s centralnim djelovanjem) kao i s inzulinom i s drugim najčešće korištenim hipoglikemicima (npr. derivatima sulfonilureje, glitazonima i inhibitorima glukozidaze)

Losartan nije klinički ispitan u bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji imaju teško oštećenje bubrega.

Primjena u bolesnika sa smanjenim volumenom tekućine

U malom broju bolesnika koji imaju smanjeni volumen tekućine (npr. oni koji su primali velike doze diuretika), valja razmotriti primjenu početne doze od 25 mg jedanput na dan (Vidi Mjere opreza).

Primjena u bolesnika s oštećenjem bubrega

Nije potrebno prilagođavanje početne doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 20-50 ml/min).

Za bolesnike sa umjereno teškim i teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina<20ml/min) kao u za bolesnike na dijalizi, preporuča se niža početna doza, odnosno 25 mg jedanput dnevno. Primjena u bolesnika s oštećenjem jetre

U bolesnika koji imaju ili su imali oštećenje jetre treba razmotriti primjenu niže doze(Vidi Mjere opreza). Primjena u starijih bolesnika U bolesnika dobi do 75 godina nije potrebno podešavanje doze.

U starijih osoba preko 75 godina postoji tek ograničeno kliničko iskustvo primjene losartana te se preporučuje primjena niže početne doze, 25 mg jedanput dnevno.

Predoziranje

Malo je podataka o predoziranju u ljudi. Najvjerojatnije bi se predoziranje očitovalo hipotenzijom i tahikardijom, do bradikardije može doći zbog stimulacije parasimpatikusa (vagusa).

Ako dođe do simptomatske hipotenzije, liječenje je suportivno. Ni losartan ni njegov aktivni metabolit ne mogu se ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.

Mjere opreza

Hipotenzija i neravnoteža elektrolita i tekućine

U bolesnika sa smanjenim volumenom tekućine (npr. oni koji su bili liječeni velikim dozama diuretika), može doći do simptomatske hipotenzije. Ova stanja valja korigirati prije početka liječenja losartanom ili liječenje započeti manjom dozom.

Oštećena funkcija jetre

Primjenu manje doze valja razmotriti u bolesnika koji u anamnezi imaju podatak o oštećenju funkcije jetre jer je, temeljem farmakokinetskih podataka, koncetracija losartana u plazmi značajno viša u bolesnika s cirozom jetre.

Oštećena funkcija bubrega

Kao posljedica inhibicije renin -angiotenzin sustava, u osjetljivih pojedinaca uočene su promjene bubrežne funkcije, uključujući bubrežna oštećenja. Te promjene mogu biti reverzibilne nakon prekida liječenja.

Drugi lijekovi koji djeluju na renin angiotenzin sustav, mogu povisiti ureju i kreatinin u serumu u bolesnika s obostranom stenozom bubrežnih arterija ili stenozom arterije jedinog bubrega.

Slične promjene uočene su i pri primjeni losartana. Takve promjene bubrežne funkcije mogu biti reverzibilne nakon prekida liječenja.

Kontraindikacije

Losartan je kontraindiciran u:

• bolesnika preosjetljivih na bilo koji sastojak lijeka
• trudnoća

Trudnoća

Iako nema iskustava o primjeni losartana u trudnica, ispitivanja na životinjama s losartan kalijem su pokazala fetalna i neonatalna oštećenja i smrt, za čiji mehanizam se vjeruje da je posredovan farmakološkim učincima na renin-angiotenzin-aldosteron sustav.

Kod ljudi, fetalna perfuzija bubrega, koja ovisi o razvoju renin-angiotenzin-aldosteron sustava, počinje u drugom tromjesečju trudnoće, stoga se ugroženost fetusa povećava ako se losartan primjenjuje tijekom drugog ili trećeg tromjesečja trudoće.

Kad se koriste u trudnoći tijekom drugog i trećeg tromjesečja, lijekovi koji djeluju izravno na sustav renin-angiotenzin-aldosteron mogu izazvati oštećenja pa čak i smrt fetusa.

Losartan se ne smije koristiti u trudnoći. Ako se utvrdi trudnoća liječenje losartanom treba prekinuti što je prije moguće.

Dojenje

Nije poznato da li se losartan izlučuje u majčinom mlijeku. S obzirom na mogućnost pojave neželjenih učinaka u dojenčeta, treba donijeti odluku o prestanku dojenja ili prekinuti primjenu lijeka, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.

Djeca

Neškodljivost i učinkovitost primjene lijeka u djece nije ustanovljena.

Utjecaj rasne pripadnosti na učinak losartana

U kliničkim ispitivanjima nije dokazano da losartan smanjuje rizik moždanog udara u pripadnika crne rase koji boluju od hipertenzije s hipertrofijom lijeve srčane klijetke.

Nuspojave

Nuspojave su uglavnom blage i prolazne naravi i ne zahtijevaju prekid liječenja.

Ukupna incidencija nuspojava nakon primjene losartana slična je onoj nakon primjene placeba.

Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja u esencijalnoj hipertenziji, jedina nuspojava losartana koja je prijavljivana s incidencijom > 1% u usporedbi s placebom bila je omaglica.

Ortostatski učinci ovisni o dozi, primijećeni su u manje od 1% bolesnika. Losartan je općenito pokazao dobru podnošljivost u kontroliranom kliničkom ispitivanju u hipertenzivnih bolesnika s hipertrofijom lijeve srčane klijetke.

Najčešće nuspojave u toj skupini su bile:

• omaglica, astenija/umor i vrtoglavica

Losartan je također pokazao dobru podnošljivost u kontroliranom kliničkom ispitivanju u bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su imali i nefropatiju.

Najčešće nuspojave u toj skupini bolesnika su bile astenija/umor, omaglica, hipotenzija, hiperkalemija.

Nekoliko bolesnika u toj studiji moralo je prekinuti uzimanje losartana uslijed pojave hiperkalemije.

Nuspojave prijavljene u periodu nakon izlaska lijeka na tržište su slijedeće:

• Reakcije preosjetljivosti: anafilaktičke reakcije, rijetko je prijavljen angioedem uključujući oticanje grkljana i glasnica koji je doveo do opstrukcije zračnih putova, i/ili oticanje lica, usana, ždrijela, i/ili jezika kod bolesnika liječenih losartanom; neki od ovih bolesnika su prethodno imali angioedem uz druge lijekove uključujući ACE inhibitore.
• Vaskulitis, uključujući Henoch-Schloenleinovu purpuru, je rijetko prijavljivan.
• Gastrointestinalni sustav: hepatitis (rijetko prijavljen), proljev, nenormalna jetrena funkcija.
• Hematopoetski sustav: anemija (vidi Mjere opreza).
• Muskuloskeletalni sustav: mialgija, artralgija.
• Živčani sustav/psihijatrijske: migrena.
• Respiratorni sustav: kašalj.
• Koža: urtikarija, svrbež, osip. Nalazi labaratorijskih testova

Klinički značajne promjene standardnih labaratorijskih testova tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja rijetko su bile povezane s primjenom losartana.

Do hiperkalemije (serumski kalij >5.5mEq/L) je došlo u 1.5% bolesnika koji su bili uključeni u klinička ispitivanja primjene losartana u hipertenziji.

U kliničkoj studiji u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i nefropatijom, 9.9% bolesnika liječenih losartanom razvilo je hiperkalemiju dok je u placebo skupini hiperkalemija prijavljena u 3.4% bolesnika.

Vrijednosti kalija u serumu potrebno je posebno pratiti u starijih bolesnika i onih sa oštećenjem bubrega. Porast alanin aminotransferaze uočen je rijetko i uglavnom se normalizira nakon prestanka uzimanja lijeka.

O svakoj nuspojavi valja obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

Interakcije

U kliničkim ispitivanjima farmakokinetike nisu identificirane nikakve klinički značajne interakcije s lijekovima hidroklorotiazidom, digoksinom, varfarinom, cimetidinom, ketokonazolom i fenobarbitalom.

Kao i kod drugih lijekova koji blokiraju angiotenzin II ili njegova djelovanja, istovremeno korištenje drugih lijekova koji zadržavaju kalij može povisiti razinu kalija (npr. diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija ili zamjene za sol koje sadržavaju kalij) može dovesti do povišenja koncentracije kalija u serumu.

Kao i kod drugih antihipertenziva, učinak losartana na krvni tlak mogu umanjiti nesteroidni anti-inflamatorni lijekovi kao što je indometacin.

Napomene

PLIVA HRVATSKA, d.o.o. Zagreb, Ulica grada Vukovara 49

• hipertenzija