Proizvođač: Belupo
Samo na recept? DA

Skoči na:

» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza
» napomene

Opis

SASTAV

Jedna kapsula sadržava 25 mg indometacina.

• Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, quinoline yellow (E104), sunset yellow FCF (E110) i titan-dioksid (E171).

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA

Kapsula. Kutija s 30 kapsula (2 blistera s 15 kapsula).

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA

Indometacin je nesteroidni protuupalni i antireumatski lijek, derivat indoloctene kiseline.

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA

Na recept , samo u ljekarnama.

ROK VALJANOSTI

Otisnut je na pakiranju. Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA

Čuvati pri temperaturi do 25°C. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!

Primjena

Terapijske indikacije

Indometacin kapsule se primjenjuju u liječenju:

• upalnih reumatskih bolesti, posebice onih koje ne reagiraju na ostale nesteroidne protuupalne lijekove: reumatoidni artritis, seronegativni spondiloartritisi (ankilozantni spondilitis, psorijatični artritis, Reiterov sindrom)
• degenerativnih bolesti zglobova: osteoartritis
• artropatija zbog odlaganja kristala: akutni urički artritis (giht), pseudogiht
• izvanzglobnog reumatizma: burzitis, kapsulitis, tendinitis, tendosinovitis, sinovitis, humeroskapularni periartritis
• bolnih stanja, npr. lumbalgije, dismenoreje, stanja nakon kirurških i zubarskih zahvata.

Doziranje

Doza indometacina određuje se individualno. Indometacin kapsule treba uvijek uzimati s hranom ili neposredno nakon jela.

Kod kroničnih reumatskih bolesti optimalan učinak postiže se jedino duljim uzimanjem lijeka.

ODRASLI

Maksimalna dnevna doza indometacina je 200 mg.

U kroničnim stanjima (bolesnici s upalnim reumatskim bolestima, osteoartritis) početna doza tijekom prvog tjedna iznosi 2-3 Indometacin kapsule (50-75 mg indometacina) na dan.

Ukoliko je potrebno, a bolesnik dobro podnosi terapiju, doza se može povećati svakih tjedan dana za 25-50 mg, dok se ne postigne zadovoljavajući učinak ili maksimalna dnevna doza od 150-200 mg indometacina.

Nakon što se akutna faza bolesti stavi pod kontrolu, treba pokušati postupno smanjiti dnevnu dozu indometacina, sve dok bolesnik ne počne primati najmanju učinkovitu dozu ili do potpunog prekida terapije.

U bolesnika s akutnim uričkim artritisom početna doza je 2 Indometacin kapsule (50 mg indometacina) tri puta na dan.

Nakon poboljšanja potrebno je brzo smanjivati dozu indometacina do potpunog prekida terapije.

Bol obično prestaje 2-4 sata nakon početka terapije, bolna osjetljivost i toplina zgloba prestaje nakon 24-36 sati, a otok zgloba postupno nestaje kroz 3-5 dana.

U bolesnika s izvanzglobnim reumatizmom (burzitis, kapsulitis, tendinitis, tendosinovitis, sinovitis, humeroskapularni periartritis) početna doza je 3-6 Indometacin kapsula (75-150 mg indometacina) na dan podijeljeno u 3-4 pojedinačne doze. Uobičajeno trajanje liječenja je od 7 do 14 dana.

U drugim bolnim stanjima (dismenoreja i dr.) obično se primjenjuje do 75 mg indometacina na dan podijeljeno u 2-3 pojedinačne doze. Liječenje je simptomatsko.

DJECA

Ne preporučuje se primjena indometacina u djece mlađe od 14 godina.

U slučaju da je prema procjeni liječnika primjena indometacina neophodna, može se primijeniti kod djece starije od 2 godine, pri čemu se treba pridržavati sljedećeg doziranja: indometacin se primjenjuje u dozi od 1-2 mg/kg tjelesne mase do najviše 4 mg/kg tjelesne mase na dan, podijeljeno u 2-4 pojedinačne doze.

Maksimalna dnevna doza iznosi 150-200 mg indometacina na dan.

Predoziranje

U slučaju predoziranja moguća je pojava mučnine, povraćanja, jake glavobolje, vrtoglavice, mentalne konfuzije, dezorijentiranosti ili letargije, a prijavljeni su i slučajevi parestezija, ukočenosti i konvulzija.

Liječenje predoziranja je simptomatsko uz uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma.

Ako je bolesnik progutao veću količinu kapsula, potrebno je što prije izazvati povraćanje i potražiti pomoć liječnika.

Mjere opreza

U slučaju pojave alergijske reakcije pri primjeni Indometacin kapsula treba odmah prekinuti primjenu lijeka i obratiti se liječniku!

U slučaju pojave bolova ili krvarenja iz probavnog sustava pri primjeni Indometacin kapsula, treba odmah prekinuti primjenu lijeka i obratiti se liječniku!

Ukoliko tijekom primjene Indometacin kapsula primijetite crvenilo kože, oštećenje sluznice ili neke druge promjene na koži, odmah prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku!

Primjena Indometacin kapsula može prikriti simptome infekcije.

Pri primjeni Indometacin kapsula može doći do inhibicije agregacije trombocita pa je potreban poseban oprez prilikom primjene u bolesnika s potencijalnim ili manifestnim poremećajima koagulacije.

U bolesnika koji dugotrajno uzimaju Indometacin kapsule potrebno je kontrolirati krvnu sliku i koagulacijske parametre, bubrežnu i jetrenu funkciju te provoditi test na okultno krvarenje.

Pri dugotrajnoj primjeni Indometacin kapsula (bolesnici s kroničnim reumatskim bolestima) potrebni su povremeni pregledi očiju.

Zamućenje vida može biti jedan od značajnih simptoma koji zahtijeva okulističku obradu.

U slučaju poremećaja vida potrebno je prekinuti primjenu lijeka. Pri dugotrajnom liječenju preporučuje se češće kontaktirati liječnika.

Uz primjenu Indometacin kapsula moguća je pojava pojedinačnih ili multiplih ulceracija, uključujući perforacije i krvarenja iz jednjaka, želuca, dvanaesnika ili tankog i debelog crijeva.

Ove su nuspojave češće i teže u osoba starije dobi. Iako su manji problemi poput dispepsije uobičajeni, posebno na početku terapije, u slučaju krvarenja iz probavnog sustava primjenu Indometacin kapsula treba odmah prekinuti i obratiti se liječniku.

Potreban je poseban oprez prilikom primjene Indometacin kapsula u bolesnika s alergijskim rinitisom ili bronhalnom astmom.

Bolesnici s ulceroznim kolitisom ili Crohnovom bolešću prije uzimanja Indometacin kapsula moraju se posavjetovati s liječnikom zbog mogućeg pogoršanja bolesti.

Kontraindikacije

Indometacin kapsule se ne smiju primjenjivati u sljedećim slučajevima:

• preosjetljivost na indometacin i ostale pomoćne sastojke lijeka
• u bolesnika preosjetljivih na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove
• pozitivni anamnestički podaci o prijašnjem krvarenju ili perforaciji u probavnom sustavu vezani uz terapiju lijekovima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova
• aktivni peptički vrijed ili krvarenje, odnosno anamneza recidivirajućeg peptičkog vrijeda/krvarenja (dvije ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja)
• teško srčano zatajivanje.

Trudnoća

Ne preporučuje se primjena Indometacin kapsula u trudnica, osobito 6 tjedana prije poroda, budući da indometacin prolazi kroz placentu i može štetno utjecati na plod.

Dojenje

Indometacin se izlučuje u majčino mlijeko i može štetno utjecati na dojenče. Ne preporučuje se primjena Indometacin kapsula u dojilja.

Bolesnici sa smanjenom jetrenom i/ili bubrežnom funkcijom

Potreban je poseban oprez u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre. Ukoliko su vrijednosti jetrenih testova stalno povišene, ako postoje klinički znakovi smanjene funkcije jetre ili se pojave sustavne nuspojave (npr. eozinofilija, svrbež), primjena Indometacin kapsula mora se prekinuti.

Potreban je poseban oprez u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom.

U tih bolesnika potrebno je pratiti bubrežnu funkciju prije i za vrijeme terapije (kreatinin, klirens kreatinina), a u slučaju nuspojava treba smanjiti dozu indometacina.

Bolesnici s poremećenom funkcijom srca i hipertenzijom

Retencija tekućine i periferni edemi uočeni su pri primjeni indometacina u nekih bolesnika.

Stoga Indometacin kapsule treba oprezno primjenjivati u bolesnika s poremećenom funkcijom srca, hipertenzijom ili drugim stanjima koja predisponiraju retenciju tekućine.

Bolesnici s bolestima središnjeg živčanog sustava

Potreban je poseban oprez u bolesnika s bolestima središnjeg živčanog sustava jer primjena Indometacin kapsula može pogoršati depresiju i druge psihičke bolesti, te epilepsiju ili Parkinsonovu bolest.

Djeca

Ne preporučuje se primjena Indometacin kapsula u djece mlađe od 14 godina.

Međutim, ako je prema odluci liječnika zbog nedjelotvornosti drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova primjena indometacina neophodna i moguća korist prevladava mogući rizik, mora se provesti pod strogim nadzorom liječnika, uz povremenu kontrolu jetrene funkcije.

Starije osobe

Potreban je poseban oprez u starijih osoba budući da je kod njih učestalost nuspojava veća, naročito perforacije ili krvarenja iz probavnog sustava.

Stoga je kod njih potrebno započeti liječenje manjim dozama Indometacin kapsula.

U slučaju pojave bilo kojeg simptoma na probavnom sustavu (naročito ako se pojavi krvarenje), potrebno je odmah izvijestiti liječnika!

Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima

Indometacin kapsule mogu uzrokovati pospanost koja može smanjiti sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

Nuspojave

Nuspojave indometacina ovise o dozi pa liječenje treba provoditi najmanjom učinkovitom dozom.

Najčešće nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova su nuspojave probavnog sustava.

Mogu se javiti:

• želučani vrijed, perforacija ili krvarenje iz probavnog sustava, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno u starijih osoba.

Nakon primjene lijeka zabilježeni su i:

• mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, poremećaj probave, bolovi u trbuhu, crna stolica, povraćanje krvi, ulcerozni stomatitis, pogoršanje ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti.

Rjeđe je zabilježena pojava gastritisa. Vrlo rijetko se može javiti hepatitis i žutica te pankreatitis.

Kod terapije nesteroidnim protuupalnim lijekovima od nuspojava kardiovaskularnog sustava zabilježeni su edemi, hipertenzija i srčano zatajivanje.

Nuspojave središnjeg živčanog sustava mogu biti glavobolja (kod dugotrajne primjene može doći do žestokih bolova u području čela), vrtoglavica, šum u ušima (tinitus), depresija, sinkopa, smetenost, periferna neuropatija te konvulzije.

Glavobolje koje ne prestaju i nakon smanjenja doze također zahtijevaju prekid primjene Indometacin kapsula.

Sve su ove pojave često prolazne i uglavnom nestaju uz smanjenje doze. U slučaju pojave teških nuspojava na središnjem živčanom sustavu potrebno je odmah prekinuti primjenu Indometacin kapsula.

Rijetko može doći do:

• slabljenja vida, zamućenja rožnice, oštećenja mrežnice ili promjena na žutoj pjegi.

Vrlo rijetko može doći do nagluhosti.

Od hematoloških nuspojava može doći do:

• depresije koštane srži s leukopenijom, do aktivacije latentnih infekcija, trombocitopenije s purpurom, aplastične anemije i agranulocitoze.

Od nuspojava sa strane bubrega mogu se javiti:

• nefrotski sindrom, intersticijski nefritis i zatajivanje bubrega (akutno ili kronično).

Prilikom primjene Indometacin kapsula može doći do:

• alergijskih reakcija koje se očituju svrbežom, urtikarijom, pojavom eritema nodozum, osipom, eksfolijativnim dermatitisom, opadanjem kose, akutnim poteškoćama disanja, padom tlaka, šokom, angioneurotskim edemom i astmom.

Ostale vrlo rijetke nuspojave do kojih može doći su:

• hiperglikemija, hiperkalijemija, vaginalno krvarenje, krvarenje iz nosa, glukozurija, hematurija i bulozne kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza).

U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

Interakcije

Prije primjene Indometacin kapsula izvijestite liječnika o svim lijekovima koje uzimate! Ukoliko se Indometacin kapsule primjenjuju s nekim lijekovima može doći do pojave nepoželjnih interakcija.

Prilikom primjene acetilsalicilne kiseline i antacida smanjuje se učinak indometacina.

Diflunisal i probenecid povećavaju koncentraciju indometacina u plazmi. Indometacin pojačava učinak antikoagulansa, ciklosporina, digoksina, fenitoina, litija, metotreksata i penicilamina. Indometacin smanjuje djelovanje antihipertenziva, uključujući i diuretike.

Prilikom istodobne primjene indometacina s triamterenom moguće je akutno zatajenje bubrega.

Prilikom istodobne primjene indometacina s kortikosteroidima povećan je rizik ulceracija i krvarenja iz probavnog sustava.

Također je povećan rizik krvarenja iz probavnog sustava u slučajevima istodobne primjene indometacina i antitrombotika (npr. acetilsalicilna kiselina) te indometacina i selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina.

Istodobna primjena indometacina i haloperidola može uzrokovati tešku somnolentnost i konfuziju, dok je rizik konvulzija povećan pri istodobnoj primjeni kinolona.

Indometacin može utjecati na terapijski učinak mifepristona.

Rizik nuspojava povećan je pri istodobnoj primjeni indometacina i drugih nesteroidnih protuupalnih i antireumatskih lijekova, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Konzumacija alkohola za vrijeme terapije indometacinom povećava opasnost od krvarenja iz probavnog sustava.

Napomene

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA / PROIZVOĐAČA

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica, Hrvatska

• artritis
• osteoartritis
• reuma
• reumatizam