Helex tablete (alprazolam)

Uputa o lijeku sadržava sljedeće podatke:

Djelatna tvar je alprazolam
Pomoćne tvari su:
HELEX tablete 0,25 mg: laktoza hidrat; kukuruzni škrob, povidon, krospovidon, polisorbat 80, magnezijev stearat.
HELEX tablete 0,5 mg: laktoza, kukuruzni škrob, povidon,boja roza (E127), krospovidon, polisorbat 80, magnezijev stearat.
HELEX tablete 1 mg: laktoza, kukuruzni škrob, povidon, plava boja (E131+ E151), krospovidon, polisorbat 80, magnezijev stearat.
Farmaceutski oblik i veličina pakovanja
Tablete.
HELEX tablete od 0,25 mg, 0,5 mg i 1 mg dostupne su u blister pakovanju od 30 tableta (2×15 tableta) ili 90 tableta (6×15 tableta), u kutiji.
Farmakoterapijska skupina
Derivati benzodiazepina.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
KRKA – FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska
Način i mjesto izdavanja
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

1. ŠTO JE HELEX I ZA ŠTO SE KORISTI?

Alprazolam je anksiolitik iz skupine derivata benzodiazepina. Helex djeluje smirujuće na središnji živčani sustav.
Helex se može primijeniti u liječenju poremećaja uzrokovanih napadima paničnog straha, sa ili bez agorafobije, kod anksioznih stanja različite težine, također onih povezanih s depresijom. Osim toga, može se primijeniti u liječenju uznemirenosti, nemira i napetosti, sa ili bez psihosomatskih reakcija, te kao dodatak inicijalnom liječenju depresije kad je prisutna i anksioznost.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE POČETKA UZIMANJA HELEXA?

Ne uzimajte HELEX:
  • ako ste alergični na alprazolam ili na bilo koji od gore navedenih sastojaka, ili ste u prošlosti imali alergijsku reakciju na drugi benzodiazepin;
  • ako bolujete od miastenije gravis (teške mišićne slabosti);
  • ako imate tešku bolest pluća, npr. bronhitis, emfizem;
  • ako imate “apneju u snu”, stanje kod kojeg dolazi do privremenog prestanka disanja za vrijeme spavanja;
  • ako imate tešku bolest jetre.
Budite posebno oprezni pri uzimanju HELEXA:
  • ako bolujete od epilepsije ili ste u prošlosti imali napadaje;
  • ako imate bilo kakvih poteškoća s disanjem;
  • ako ste ikada bolovali od bilo koje mentalne bolesti koja je zahtijevala liječenje u bolnici;
  • ako Vam je ponekad teško prestati s uzimanjem lijekova, konzumiranjem alkohola, s uzimanjem sredstava za koje vjerujete da Vam pomažu u rješavanju svakodnevnih poteškoća – liječnik će Vam pružiti dodatnu pomoć prilikom prestanka uzimanja takvih tableta;
  • ako imate bolest bubrega;
  • ako ste mlađi od 18 godina, ili stariji od 60 godina;
  • ako ste se ikada osjećali toliko beskorisno ili bezvrijedno da ste razmišljali o oduzimanju vlastitog života. Vrlo je važno da o tome obavijestite svog liječnika, kako bi Vam mogla biti pružena pomoć. S obzirom da Helex nije prikladan za liječenje tog oblika depresije, propisat će Vam se drugi lijek.
Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.
Istovremeno uzimanje s alkoholom nije preporučljivo. Kada se lijek uzima u kombinaciji s alkoholom sedativni učinci mogu biti pojačani, a to utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Kombinacija s depresorima SŽS-a
U slučajevima istovremenog uzimanja antipsihotika (neuroleptika), hipnotika, anksiolitika/sedativa, antidepresivnih sredstava, opijatnih analgetika, antiepileptičnih lijekova, anestetika i sedativnih antihistaminika može doći do pojačanja središnjeg depresivnog učinka.
Kada se alprazolam primjenjuje zajedno s lijekovima koji interferiraju s njegovim metabolizmom može doći do farmakokinetskih interakcija. Sredstva koja inhibiraju određene enzime jetre (osobito citokrom P450 3A4) mogu povećati koncentraciju alprazolama i pojačati njegovo djelovanje. Podaci iz kliničkih ispitivanja s alprazolamom, in-vitro ispitivanja s alprazolamom i kliničkih ispitivanja s lijekovima koji se metaboliziraju na sličan način kao alprazolam, pružaju dokaze za različite stupnjeve interakcije i moguće interakcije alprazolama s brojnim lijekovima.
Prema stupnju interakcije i vrsti dostupnih podataka, donesene su sljedeće preporuke:
  • Istovremena primjena alprazolama s ketokonazolom, itrakonazolom, ili drugim antimikoticima azolne vrste se ne preporučuje.
  • Preporučuje se oprez i razmatranje mogućnosti smanjivanja doze kada se alprazolam istovremeno primjenjuje s nefazodonom, fluvoksaminom i cimetidinom.
  • Preporučuje se oprez kada se alprazolam istovremeno primjenjuje s fluoksetinom, propoksifenom, oralnim kontraceptivima, sertralinom, diltiazemom, ili makrolidnim antibioticima kao što su eritromicin i troleandomicin.
  • Interakcije koje uključuju inhibitore HIV proteaze (npr. ritonavir) i alprazolam su složene i ovisne o vremenu. Male doze ritonavira dovele su do velikog poremećaja klirensa alprazolama, produžile su njegovo poluvrijeme eliminacije i pojačale kliničke učinke. Međutim, nakon produžene izloženosti ritonaviru, indukcija CYP3A djeluje kao protuteža toj inhibiciji. Zbog navedene interakcije biti će potrebno prilagoditi dozu ili prekinuti primjenu alprazolama.
Uzimanje HELEXA zajedno s hranom i pićem
Istovremeno uzimanje alkoholnih pića i Helexa nije prikladno, jer može doći do izrazitog pojačanja supresivnog učinka lijeka na središnji živčani sustav.
Posebna upozorenja
Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Helex Vam u pravilu neće biti propisan ako ste trudni. Ukoliko zatrudnite za vrijeme uzimanja ovog lijeka, obavezno se posavjetujte sa svojim liječnikom o prestanku liječenja. Ponekad, zbog opravdanih medicinskih razloga, liječnik će Vam savjetovati nastavak liječenja tijekom trudnoće ili tijekom poroda. Kada se rodi, Vaše dijete mora biti brižljivo pregledano, jer zbog lijeka kojeg ste uzimali može imati sniženu tjelesnu temperaturu, mlohavost mišića, te mu disanje može biti otežano. Pored toga, postoji mogućnost da je Vaše dijete postalo ovisno o lijeku, stoga bi moglo razviti simptome ustezanja u vremenu nakon poroda.
Dojenje
Alprazolam se izlučuje u mlijeko, zbog toga ne smijete dojiti za vrijeme liječenja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Helex može snažno utjecati na Vaše psihofizičke sposobnosti. Na početku liječenja ne smijete upravljati vozilima ni strojevima sve dok Vaš liječnik ne potvrdi da se kod Vas ne pojavljuju vrtoglavica ili pospanost. Liječnik će procijeniti Vašu sposobnost upravljanja vozilima uzimajući u obzir osnovnu bolest i učinke liječenja.
Važni podaci o nekim sastojcima HELEXA
Helex tablete sadržavaju vrlo male količine azo bojila E 151. Azo bojilo E 151 može izazvati alergijske reakcije.
Napomena: Ove upute o proizvodima samo su ilustrativnog karaktera. Ukoliko trebate savjet u vezi korištenja lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.