Upute

Diprogenta krema – Uputa o lijeku

Budite prvi i komentirajte!
10 min čitanja

Kreni Zdravo

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Diprogenta krema i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Diprogenta kremu
Kako primjenjivati Diprogenta kremu
Moguće nuspojave
Kako čuvati Diprogenta kremu
Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Diprogenta krema i za što se koristi

Diprogenta krema je kombinacija glukokortikoida (betametazona) i aminoglikozidnog antibiotika (gentamicina) za lokalnu primjenu.

Diprogenta krema namijenjena je za ublažavanje upalnih kožnih bolesti koje reagiraju na kortikosteroide a kod kojih je prisutna superinfekcija mikrorganizmima osjetljivim na gentamicin ili se sumnja na takvu infekciju: npr. psorijaze, dermatitisa, ekcema i slično.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Diprogenta kremu

Nemojte primjenjivati Diprogenta kremu:

ako ste trudni
ako ste preosjetljivi (alergični) na betametazondipropionat, gentamicin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
ako ste preosjetljivi na druge glukokortikoide ili aminoglikozidne antibiotike, ako imate virusnu infekciju, uključujući reakciju na cjepivo ili vodene kozice, ako imate kožnu tuberkulozu ili sifilis
ako imate virusnu infekciju kože (npr. herpes simpleks, herpes zoster), ako imate rozaceju ili dermatitis sličan rozaceji
ako imate gljivične bolesti kože, ako imate očne bolesti
kod istodobnog sistemskog liječenja aminoglikozidnim antibioticima, zbog rizika od toksičnih razina u serumu
ako imate uznapredovalo zatajenje bubrega, u dojenčadi i djece mlađe od 1 godine

Diprogenta krema nije namijenjena za primjenu u zvukovod, na oči ili sluznicu.

Ne smiju se primjenjivati nepropusni okluzivni zavoji.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Diprogenta kremu.

Lijekove poput Diprogenta kreme koji sadrže gentamicin treba oprezno odabrati za određeno liječenje. Smiju se primjenjivati samo ako ne nastupi brzi odgovor na antiseptičke mjere, ako taj odgovor nije dostatan ili ako je antiseptička terapija kontraindicirana.

Budite posebno oprezni kad primjenjujete Diprogenta kremu na lice.

Zbog rizika od apsorpcije djelatnih tvaru u tijelo potrebno je izbjegavati dugotrajnu primjenu i/ili liječenje velikih površina kože.

Sve nuspojave prijavljene kod sistemske primjene glukokortikoida, uključujući adrenokortikalnu supresiju, također mogu nastati uz topičku primjenu glukokortikoida nakon apsorpcije te djelatne tvari u tijelo, osobito kod dojenčadi i djece.

Apsorpcija djelatne tvari u tijelo kad se glukokortikoidi primjenjuju topički općenito se povećava s jačinom glukokortikoida, trajanjem primjene, veličinom liječene površine tijela i ako se Diprogenta krema primjenjuje na pregibima.

Topička primjena gentamicina kod kožnih infekcija povezana je s rizikom od alergijskih reakcija. Gentamicin je kontaktni alergen za koji učestalost individualne senzibilizacije iznosi približno 1,4% i raste.

Rizik od senzibilizacije povećava se s trajanjem terapije. Dokazana je križna alergenost između gentamicina i drugih aminoglikozida, kao što su neomicin i kanamicin. Alergija na gentamicin uzrokovana topičkom primjenom isključuje svaku buduću internu primjenu gentamicina i drugih aminoglikozida.

Dugotrajna ili opsežna primjena topičkih antibiotika ponekad omogućuje pretjeran rast neosjetljivih mikroorganizama, uklju čujući gljivice. Ako se to dogodi ili dođe do nadraženosti, senzibilizacije ili superinfekcije, potrebno je prekinuti liječenje gentamicinom i uvesti odgovarajuće liječenje.

Sistemska apsorpcija topički primijenjenog gentamicina može biti povećana ako se liječe velike površine tijela, osobito tijekom dugog razdoblja ili na oštećenoj koži. U tim se slučajevima mogu razviti nuspojave koje nastaju nakon sistemske primjene gentamicina. U tim se uvjetima preporučuje oprez kod primjene, osobito u djece.

Budući da aminoglikozidi, kad se djelatna tvar apsorbira u tijelu, imaju učinak neuromuskularne blokade, potreban je oprez u bolesnika s miastenijom gravis, Parkinsonovom bolesti, drugim stanjima povezanima s mišićnom slabosti i bolesnika koji istodobno primaju druge lijekove s učincima neuromuskularne blokade.

Diprogenta krema ne smije se nanositi na rane ili ulkuse na nogama.

Budući da se među pomoćnim tvarima nalaze vazelin, bijeli i parafin, tekući liječenje anogenitalnog područja Diprogenta kremom može smanjiti stabilnost kondoma od lateksa te tako narušiti njegovu pouzdanost kad se koristi tijekom liječenja.

Djeca i adolescenti

U djece Diprogenta krema se mora primjenjivati s oprezom, ne duže od 5–7 dana, i ne na velikim površinama kože.

Kad se Diprogenta krema primjenjuje u djece potreban je krajnji oprez te liječenje pomno mora nadzirati liječnik, zbog opasnosti od povećane apsorpcije i sustavnih manifestacija lijeka (vidi dio 4.) u slučaju primjene veće količine. To se posebno odnosi na primjenu na lice, vrat, vlasište, u genitalnom i rektalnom području i u kožnim naborima.

Diprogenta krema se ne smije primjenjivati u liječenju pelenskog dermatitisa. Pelene (osobito plastične pelene) djeluju kao okluzivni zavoj, pomažu boljoj apsorpciji lijeka (da lijek lakše prođe kroz kožu).

Drugi lijekovi i Diprogenta krema

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Zbog moguće međusobne inaktivacije, Diprogenta krema ne smije se primjenjivati istodobno s drugim topikalnim lijekovima za liječenje kože.

Gentamicin nije kompatibilan s amfotericinom B, heparinom, sulfadiazinom i beta-laktamskim antibioticima (npr. cefalosporinima).

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nisu dostupni odgovarajući podaci o primjeni Diprogenta kreme tijekom trudnoće.

U istraživanjima na životinjama pokazalo se da glukokortikoidi imaju štetne učinke na fetus. Pretpostavlja se da postoji i povećan rizik od rascijepa nepca kod fetusa u ljudi povezanog s primjenom glukokortikoida tijekom prvog tromjesečja.

Istraživanja na životinjama isto su tako pokazala da primjena terapijskih doza glukokoritikoida tijekom trudnoće usporava rast nerođenog djeteta i može pridonijeti nastanku kardiovaskularnih i/ili metaboličkih bolesti u odrasloj dobi te uzrokovati trajne promjene ponašanja.

Zbog tog razloga, ako ste trudni, ne smijete primjenjivati Diprogenta kremu. Odmah se obratite svom liječniku zbog razgovora o prestanku ili promjeni terapije.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o tome izlučuje li se djelatna tvar betametazon dipropionat iz Diprogenta kreme u majčino mlijeko. Drugi se glukokortikoidi izlučuju u majčino mlijeko. U slučaju primjene na veliku površinu kože ili kod dugotrajne primjene preporučuje se prestanak dojenja. Dojenče ne smije doći u dodir s liječenim područjima kože.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema posebnih zahtjeva.

Diprogenta krema sadrži cetilstearilni alkohol i klorokrezol

Cetilstearilni alkohol (Ph. Eur.) može izazvati lokalnu nadraženost kože (kao što je kontaktni dermatitis). Klorokrezol može uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako primjenjivati Diprogenta kremu

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako Vam liječnik nije dao drugačije upute, uobičajena doza je:

Tanki sloj Diprogenta kreme nanosi se na oboljeli dio kože jedan do dva put na dan, jedanput na dan u djece, i nježno utrlja.

Učestalost primjene može se smanjivati kako se stanje poboljšava. Liječeno područje kože ne smije činiti više od 10% ukupne površine tijela.

Diprogenta krema smije se primjenjivati u djece samo u kratkom razdoblju i na malim površinama tijela. Općenito je potreban povećan oprez kad se djecu liječi kortikoidnim lijekovima, jer apsorpcija kortikoida kroz dječju kožu može biti veća nego kod odraslih.

S ovim se lijekom ne smiju primjenjivati okluzivni zavoji, zbog mogućeg rizika od apsorpcije djelatne tvari betametazondipropionata u tijelo.

Na suhu kožu treba primjenjivati Diprogenta mast. Diprogenta krema namijenjena je posebno za primjenu na masnoj koži i secernirajućoj koži (koža iz koje se cijedi tekućina).

Liječenje Diprogenta kremom ne smije trajati dulje od 7-10 dana (5-7 dana u djece) zato što sadrži gentamicin.

Čim to bude medicinski opravdano (tj. kad kožna bolest koju treba liječiti glukokortikoidom jakog djelovanja ili superinfekcija mikroorganizmima osjetljivima na gentamicin više nisu prisutne), nastavak liječenja treba se temeljiti na terapiji jednim lijekom, glukokortikoidom (po mogućnosti topikalnim glukokortikoidom slabijeg djelovanja) ili antibiotikom.

Ako primijenite više Diprogenta kreme nego što ste trebali

Diprogenta kremu treba koristiti isključivo u preporučenim dozama. Obratite se svojem liječniku ukoliko ste primijenili Diprogenta kremu u velikoj količini ili tijekom duljeg razdoblja od propisanog.

Prekomjerna ili dugotrajna primjena topičkih glukokortikoida (kronično predoziranje ili kriva primjena) može suprimirati hipotalamičko-hipofizno-adrenokortikalnu funkciju što rezultira sekundarnom adrenokortikalnom insuficijencijom te dovodi do razvoja znakova pretjerane primjene glukokortikoida, uključujući Cushingovu bolest.

Prekomjerna ili dugotrajna lokalna primjena topičkih antibiotika može dovesti do prekomjernog rasta gljivica ili neosjetljivih organizama.

Ako bolesnik slučajno proguta Diprogenta kremu ili primjenjuje lijek u prevelikoj količini ili tijekom predugog razdoblja, potrebno je odmah obavijestiti liječnika.

Indicirano je odgovarajuće simptomatsko liječenje. Akutni hiperkortikoidni simptomi su obično reverzibilni.

Ako je potrebno, treba liječiti poremećaj elektrolitske ravnoteže.

U slučaju kronične toksičnosti preporučuje se postupno ukidanje kortikosteroida.

U slučaju prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama potrebno je prekinuti liječenje Diprogenta kremom te uvesti odgovarajuće liječenje.

Ako ste zaboravili primijeniti Diprogenta kremu

Nadoknadite propuštenu dozu što je prije moguće, a zatim kremu nastavite primjenjivati prema uobičajenom rasporedu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Diprogenta krema može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

Nuspojave na Diprogenta kremu vrlo su rijetko prijavljene i uključuju preosjetljivost i promjenu boje kože.

Nuspojave prijavljene pri primjeni topičkih kortikosteroida, osobito uz primjenu okluzivnih zavoja, uključuju:

Infekcije i infestacije sekundarne infekcije

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

pečenje, svrbež, nadraženost, suhoća kože
infekcija folikula dlake, pojačan rast dlaka
steroidne akne, kožni osip nalik aknama
promjene pigmentacije kože, (perioralni)
dermatitis sličan rozaceji
alergijski kontaktni dermatitis
proširenje malih površinskih krvnih žila kože
maceraciju kože, atrofiju kože
strije i stvaranje mjehurića

Liječenje gentamicinom izazvalo je prolaznu nadraženost kože (upalno crvenilo kože i svrbež kože s prisilnom potrebom za češanjem).

Važne nuspojave ili znakovi na koje morate obratiti pozornost te mjere koje trebate poduzeti ako se jave:

Diprogenta krema općenito se dobro podnosi. Međutim, u slučaju razvoja jake nadraženosti ili osjetljivosti, liječenje treba prekinuti.

Kod liječenja velikih površina kože, ako se primjenjuje okluzivna tehnika i ako liječenje traje dugo vremena, potrebno je uzeti u obzir povećanu sistemsku apsorpciju djelatnih tvari. To je osobito važno kod djece.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti koji trebaju koristiti ovaj lijek moraju biti pod pažljivim nadzorom liječnika, budući da se ovaj lijek apsorbira preko kože te može utjecati na rast ili uzrokovati neke druge nuspojave.

Zbog veće apsorpcije uslijed veće površine kože u odnosu na tjelesnu težinu, djeca mogu pokazati veću osjetljivost na supresiju hipotalamičko-hipofizno-adrenalne (HPA) osi izazvanu topički primijenjenim glukokortikoidom i na djelovanje egzogenog kortikosteroida nego odrasli bolesnici.

U djece koja primaju topičke kortikosteroide zabilježeni su:

supresija HPA osi
Cushingov sindrom
linearno usporenje rasta
odgođeno povećanje tjelesne težine
povećan tlak u mozgu (intrakranijalna hipertenzija)

Znaci supresije HPA osi u djece uključuju nisku razinu kortizola u plazmi i izostanak odgovora na ACTH stimulaciju.

Znaci povećanog tlaka u mozgu su izbočena fontanela, glavobolja i obostrani otok vidnog živca (obostrani edem papile).

Druge moguće nuspojave

Topička primjena gentamicina može narušiti cijeljenje rane.

Nadalje, topički primijenjeni gentamicin može ponekad uzrokovati toksičnost za uho, vestibularni organ i bubrege, osobito kod ponavljanja primjene gentamicina na velike rane.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5. Kako čuvati Diprogenta kremu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 25 C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Diprogenta sadrži

Djelatne tvari su: betametazondipropionat (Ph.Eur.) i gentamicin sulfat.

Jedan gram Diprogenta kreme sadržava 0,5 mg betametazona (0,05%) u obliku betametazondipropionata i 1 mg gentamicina (0,1%) u obliku gentamicinsulfata.

Pomoćne tvari su:

klorokrezol, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, fosfatna kiselina (85%), parafin, tekući; cetilni i stearilni alkohol (Ph.Eur.), cetomakrogol 1000, vazelin, bijeli; natrijev hidroksid (u obliku 5% otopine), voda, pročišćena.