Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Pogledajte dio 4.

U ovoj uputi:

1. Što je Crestor i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Crestor
3. Kako uzimati Crestor
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Crestor
6. Dodatne informacije

1. Što je Crestor i za što se koristi

CRESTOR pripada skupini lijekova koji se zovu statini.

Crestor Vam je propisan zato što:

• Imate visoku razinu kolesterola. To znači da ste izloženi riziku za nastanak srčanog ili moždanog udara. Crestor se koristi u odraslih, adolescenata i djece dobi od 6 ili više godina za liječenje visokog kolesterola.
• Statin Vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelovježbom niste mogli dovoljno sniziti razinu kolesterola u krvi. Trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i s tjelovježbom dok uzimate Crestor.
• Imate druge čimbenike koji povećavaju Vaš rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara, ili s njima povezanih zdravstvenih problema.
• Srčani udar, moždani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove ateroskleroza. Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u arterijama.

Zašto je važno nastaviti uzimati Crestor?

Crestor se koristi se za snižavanje razine masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, od kojih je najčešći kolesterol.

U krvi se nalaze različiti tipovi kolesterola, tzv. “loš” kolesterol (LDL-C) i “dobar” kolesterol (HDL-C).

Crestor može smanjiti razinu “lošeg” kolesterola i povećati razinu “dobrog” kolesterola.

Crestor djeluje tako da pomaže u zaustavljanju nastajanja “lošeg“ kolesterola u Vašem organizmu. Također, poboljšava sposobnost organizma za uklanjanje “lošeg“ kolesterola“ iz krvi.

Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. Međutim, neliječena povišena razina kolesterola može dovesti do stvaranja masnih naslaga u stijenkama Vaših krvnih žila te može uzrokovati njihovo suženje.

Ponekad se sužene krvne žile mogu začepiti, što može prekinuti dovod krvi do srca ili do mozga te tako dovesti do srčanog ili moždanog udara.

Normaliziranjem razine kolesterola u krvi, možete smanjiti svoj rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema.

Važno je nastaviti uzimati Crestor, čak i ako Vam se kolesterol smanjio na prikladnu razinu, zato što Crestor sprječava ponovno povećanje razine kolesterola.

Međutim, Crestor trebate prestati uzimati u slučaju da Vam tako savjetuje Vaš liječnik ili u slučaju da zatrudnite.

2. Prije nego počnete uzimati Crestor

Nemojte uzimati Crestor:

• Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Crestor ili na bilo koji od pomoćnih sastojaka lijeka.
• Ako ste trudni ili dojite. Ukoliko zatrudnite tijekom uzimanja Crestora, odmah prekinite s njegovim uzimanjem i obavijestite svog liječ Žene bi tijekom uzimanja Crestora trebale izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom kontracepcije.
• Ako imate neku od bolesti jetre.
• Ako imate teško narušenu funkciju bubrega.
• Ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima
• Ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin (koristi se npr. poslije presađivanja organa).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas), molimo Vas da se obratite svom liječniku.

Nadalje, nemojte uzimati Crestor 40 mg (najviša doza):

• Ako imate umjereno narušenu funkciju bubrega (ako sumnjate na nju, molimo Vas da se obratite svom liječniku).
• Ako imate poremećenu funkciju štitnjače.
• Ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji imali bilo kakve probleme s mišićima, ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za smanjenje kolesterola, imali problema s mišić
• Ako redovito pijete velike količine alkohola.
• Ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac).
• Ako uzimate druge lijekove za smanjenje kolesterola koji se zovu fibrati.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se na Vas odnosi), molimo Vas da se obratite svom liječniku.

Pri uzimanju Crestora budite posebno oprezni:

• Ako imate probleme s bubrezima.
• Ako imate probleme s jetrom.
• Ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji imali bilo kakve probleme s mišićima, ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za snižavanje kolesterola, imali problema s mišićima. Obavijestite odmah svog liječnika ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ukoliko se osjećate loše ili imate povišenu temperaturu. Također, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate dugotrajnu mišićnu slabost.
• Ako redovito pijete velike količine alkohola.
• Ako imate poremećenu funkciju štitnjače
• Ako uzimate druge lijekove za smanjenje kolesterola koji se zovu fibrati. Molimo Vas da ovu uputu pažljivo pročitate, čak i ako ste prije uzimali druge lijekove za povišeni kolesterol.
• Ako uzimate lijekove protiv infekcije HIV-om, npr. ritonavir s lopinavirom i/ili atazanavirom, molimo Vas da pročitate odlomak Uzimanje drugih lijekova s Crestorom.
• Ako uzimate antibiotike koji sadrže fusidatnu kiselinu, molimo vidjeti Uzimanje drugih lijekova s Crestorom.

Djeca i adolescenti

• Ako je bolesnik mlađi od 6 godina: Crestor se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.
• Ako je bolesnik mlađi od 18 godina: Crestor tableta od 40 mg nije primjerena za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
• Ako imate preko 70 godina (Vaš liječnik mora odrediti točnu početnu dozu Crestora koja Vama odgovara).
• Ako imate teško respiratorno zatajenje (ozbiljan poremećaj funkcije pluća).
• Ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac ili Indijac), Vaš liječnik mora odrediti točnu početnu dozu Crestora koja Vama odgovara.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni da li se odnosi na Vas):

Nemojte uzimati Crestor 40 mg (najviša doza) i razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja bilo koje doze Crestora.

Kod malog broja ljudi, statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom kojim se otkriva povišena razina jetrenih enzima u krvi.

Zbog toga će Vaš liječnik obično tražiti krvne pretrage (testiranje funkcije jetre) prije početka kao i tijekom liječenja Crestorom.

Tijekom liječenja ovim lijekom, Vaš će liječnik pažljivo nadzirati imate li šećernu bolest ili rizik za razvoj šećerne bolesti. Veća je vjerojatnost rizika za razvoj šećerne bolesti ukoliko imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak.

Uzimanje drugih lijekova s Crestorom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Obavijestite svog liječnika ako koristite bilo što od slijedećeg:

• ciklosporin (koristi se, primjerice, poslije presađivanja organa)
• varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi)
• fibrate (kao što su gemfibrozil i fenofibrat) ili neki drugi lijek koji se koristi za smanjivanje kolesterola (kao što je ezetimib)
• lijekove protiv probavnih smetnji (koji se koriste za neutraliziranje kiseline u želucu)
• eritromicin (antibiotik), fusidatnu kiselinu (antibiotik – molimo vidjeti ‘Pri uzimanju Crestora budite posebno oprezni’)
• peroralne kontraceptive
• hormonsku nadomjesnu terapiju ili ritonavir s lopinavirom i/ili atazanavirom (koji se koriste za liječenje HIV-a – pogledajte odlomak Pri uzimanju Crestora budite posebno oprezni). Crestor može promijeniti djelovanje ovih lijekova ili bi oni mogli promijeniti djelovanje Crestora.

Trudnoća i dojenje

Ne smijete uzimati Crestor ako ste trudni ili ako dojite. Zatrudnite li tijekom uzimanja Crestora odmah prekinite s njegovim uzimanjem i obavijestite svog liječnika.

Žene bi tijekom uzimanja Crestora trebale izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom kontracepcije.

Obratite se za savjet svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Većina ljudi može upravljati vozilima i strojevima dok uzima Crestor, jer on neće utjecati na njihove sposobnosti.

Međutim, neki ljudi mogu osjećati omaglicu tijekom liječenja Crestorom. Ako osjećate omaglicu, obratite se svom liječniku prije vožnje ili upravljanja strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Crestora

Crestor sadrži laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (laktozu ili mliječni šećer), obratite se svom liječniku prije uzimanja Crestora.

Za popis svih sastojaka molimo Vas da pogledate Dodatne informacije ispod.

3. Kako uzimati Crestor

Uvijek slijedite upute liječnika pri uzimanju Crestora. Ako niste sigurni kako primjenjivati ovaj lijek, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Uobičajene doze za odrasle

Ako uzimate Crestor zbog povišene razine kolesterola:

Početna doza

Vaše liječenje Crestorom mora početi s dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće doze drugog statina. Izbor Vaše početne doze ovisi o:

• Razini Vašeg kolesterola.
• Razini Vašeg rizika za razvoj srčanog ili moždanog udara.
• Postojanju nekog čimbenika koji Vas može učiniti podložnijim na moguće nuspojave.

Molimo Vas da sa svojim liječnikom ili ljekarnikom provjerite koja Vam početna doza Crestora najbolje odgovara.

Liječnik Vam može propisati najnižu dozu (5 mg):

• Ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac ili Indijac).
• Ako ste stariji od 70 godina.
• Ako imate umjereno narušenu funkciju bubrega.
• Ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

Liječnik može odlučiti povećati Vašu dozu kako bi osigurao da uzimate odgovarajuću dozu Crestora. Ako po čnete s dozom od 5 mg, Vaš liječnik može odlučiti udvostručiti ovu dozu na 10 mg, potom na 20 mg, te na 40 mg ako je to potrebno.

Ako počnete s dozom od 10 mg, Vaš liječnik može odlučiti udvostručiti ovu dozu na 20 mg, te potom na 40 mg ako je to potrebno. Između svake prilagodbe doza mora proći četiri tjedna.

Maksimalna dnevna doza Crestora je 40 mg. Ona se propisuje samo bolesnicima s visokom razinom kolesterola i s visokim rizikom nastanka srčanog ili moždanog udara, kod kojih s dozom od 20 mg nije postignuto dovoljno sniženje razine kolesterola.

Ako uzimate Crestor za snižavanje rizika za nastanak srčanog udara, moždanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema:

Preporučena dnevna doza je 20 mg. Vaš liječnik može odlučiti smanjiti ovu dozu ako imate neki od čimbenika spomenutih u gornjem tekstu.

Primjena u djece i adolescenata dobi od 6-17 godina

Uobičajena početna doza je 5 mg. Vaš liječnik može povećati Vašu dozu kako bi odredio odgovarajuću dozu Crestora za Vas.

Maksimalna dnevna doza Crestora je 10 mg u djece dobi od 6 do 9 godina te 20 mg u djece dobi od 10 do 17 godina. Dozutreba uzeti jednom dnevno.Crestor tableta od 40 mg se ne smije koristiti u djece.

Uzimanje tableta

Progutajte cijelu tabletu s čašom vode.

Uzimajte Crestor samo jedanput dnevno. Možete ga uzimati u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.

Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme kako biste lakše zapamtili uzeti lijek.

Redovita kontrola razine kolesterola

Važno je da se obratite liječniku za redovite kontrole razine kolesterola, kako bi bili sigurni da Vam je kolesterol reguliran i održan na odgovarajućoj razini.

Vaš liječnik može Vam propisati veću dozu, kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine Crestora.

Ako uzmete više Crestora nego što ste trebali

Javite se svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu po savjet.

Ako odete u bolnicu, ili se u bolnici liječite zbog nekog drugog razloga, obavijestite medicinsko osoblje da uzimate Crestor.

Ako ste zaboravili uzeti Crestor

Ne brinite, uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadomjestili onu koju ste preskočili.

Ako prestanete uzimati Crestor

Obavijestite svog liječnika ukoliko želite prestati koristiti Crestor. Ako prestanete koristiti Crestor, razina kolesterola se može ponovno povećati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Crestora obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave kod nekih bolesnika.

Važno je znati koje su moguće nuspojave. One su obično blage i nestaju nakon kratkog vremena.

Ako imate bilo koju od slijedećih alergijskih reakcija odmah prestanite uzimati Crestor i potražite medicinsku pomoć:

• Poteškoće pri disanju, s ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla
• Oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može otežati gutanje
• Teški svrbež kože (s promjenama na koži).

Također, prestanite uzimati Crestor i odmah se obratite svom liječniku ako budete imali bilo kakvu neuobičajenu bol u mišićima koja traje dulje nego što je očekivano. Mišićni simptomi se javljaju češće kod djece i adolescenata nego kod odraslih.

Kao i kod drugih statina, vrlo mali broj ljudi osjeti neugodne pojave u mišićima što rijetko prijeđe u potencijalno po život opasno oštećenje mišića, koje se naziva rabdomioliza.

Česte nuspojave (javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek):

• Glavobolja
• Bol u u želucu
• Zatvor
• Mučnina
• Bol u mišićima
• Osjećaj slabosti
• Omaglica
• Povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez potrebe za prestankom uzimanja Crestor (samo za Crestor 40 mg)
• Šećerna bolest. Veća je vjerojatnost za ovo ako imate visoke razine šećera i masti u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak. Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati dok uzimate ovaj lijek.

Manje česte nuspojave (javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• Osip, svrbež ili druge reakcije na koži
• Povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez potrebe za prestankom uzimanja Crestora (samo za Crestor 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rijetke nuspojave (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• Teške alergijske reakcije – znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, teško gutanje i disanje, teški svrbež kože (s promjenama na koži). Ako smatrate da imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati Crestor i odmah potražite medicinsku pomoć.
• Oštećenje mišića u odraslih – kao mjeru opreza prestanite uzimati Crestor i odmah se obratite svom liječniku ako budete imali bilo kakvu neuobičajenu bol u mišićima koja traje dulje nego što je očekivano
• Teška bol u trbuhu (upala gušterače)
• Povećanje jetrenih enzima u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• Žutica (žuta koža i oči)
• Hepatitis (upala jetre)
• Tragovi krvi u urinu
• Oštećenje živaca nogu i ruku (kao što je primjerice obamrlost)
• Bol u zglobovima
• Gubitak pamćenja
• Povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Nuspojave nepoznate učestalosti mogu uključivati:

• Proljev
• Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje pri kojem se pojavljuju mjehurići na koži, ustima, očima i genitalijama)
• Kašalj
• Nedostatak zraka
• Edeme (oticanje)
• Poremećaje spavanja, uključujući nesanicu i noćne more
• Poremećaj seksualne funkcije
• Depresiju
• Poteškoće s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućicu
• Ozljede tetiva
• Mišićna slabost koja je dugotrajna.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

Agenciji za lijekove i medicinske proizvode,Odsjek za farmakovigilanciju,

Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Crestor?

Lijek morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte koristiti Crestor nakon datuma isteka roka valjanosti označenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Tablete se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Lijek čuvajte na temperaturi do 30^º

Lijek čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

6. Dodatne informacije

Što Crestor sadrži

Djelatna tvar u Crestoru je rosuvastatin. Crestor filmom obložene tablete sadržavaju 5 mg, 10 mg, 20 mg ili 40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatin kalcija.

Pomoćne tvari su:

• laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, kalcijev fosfat, krospovidon, magnezijev stearate, hipromeloza, triacetin, titanijev dioksid (E171).

Crestor 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom obložene tablete sadržavaju i crveni željezov oksid (E172).

Crestor 5 mg filmom obložene tablete sadržavaju i žuti željezov oksid (E172).

Kako Crestor izgleda i sadržaj pakiranja

Sva pakovanja lijeka Crestor sadržavaju 28 tableta u blisteru.

Dostupne su četiri jačine lijeka:

CRESTOR 5 mg filmom obložene tablete su žute boje, a na jednoj njihovoj strani utisnuta je oznaka «ZD4522» i «5».

CRESTOR 10 mg filmom obložene tablete su ružičaste boje, a na jednoj njihovoj strani utisnuta je oznaka «ZD4522» i «10».

CRESTOR 20 mg filmom obložene tablete su ružičaste boje, a na jednoj njihovoj strani utisnuta je oznaka «ZD4522» i «20».

CRESTOR 40 mg filmom obložene tablete su ružičaste boje, na jednoj njihovoj strani utisnuta je oznaka «ZD4522» a na drugoj oznaka «40»

Sve veličine pakovanja ne moraju biti dostupne na tržištu.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Velika Britanija

AndersonBrecon UK Ltd, 2-7 Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye, Hereford, HR3 5PG, Velika Britanija

Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt, Njemačka AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Njemačka

AstraZeneca Reims, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, Box 1050, Reims Cedex 2, Francuska

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Švedska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• kolesterol