Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Imate li dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek liječnik propisao samo za Vas. Ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako imaju iste simptome kao i Vi.
• O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Cozaar i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Cozaar
3. Kako uzimati Cozaar
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Cozaar
6. Dodatne informacije

1. Što je Cozaar i za što se koristi

Losartan (COZAAR) pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i vezivanjem za receptore na krvnim žilama izaziva njihovo stezanje, što dovodi do porasta krvnog tlaka.

Losartan sprječava vezivanje angiotenzina II za te receptore i tako dovodi do opuštanja stjenke krvnih žila, zbog čega se onda snižava krvni tlak. Losartan usporava slabljenje funkcije bubrega u bolesnika s povišenim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2.

COZAAR se koristi:

• za liječenje odraslih bolesnika i djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina s povišenim krvnim tlakom (hipertenzijom)
• za zaštitu bubrega u bolesnika s povišenim krvnim tlakom, šećernom bolešću tipa 2 i laboratorijski dokazanim oštećenjem funkcije bubrega i proteinurijom ≥ 0,5 g na dan (stanje u kojem mokraća sadrži neprirodno veliku količinu bjelančevina).
• za liječenje bolesnika s kroničnim zatajenjem srca kad liječnik smatra da terapija specifičnim lijekovima koji se zovu inhibitori enzima konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori, lijekovi za snižavanje povišenog krvnog tlaka) nije prikladna. Ako je zatajenje srca stabilizirano pomoću ACE inhibitora, taj ACE inhibitor ne smije se zamijeniti losartanom.
• pokazalo se da COZAAR smanjuje rizik od moždanog udara u bolesnika s povišenim krvnim tlakom i zadebljanjem stijenke lijeve klijetke (“LIFE indikacija”).

2. Prije nego počnete uzimati Cozaar

Nemojte uzimati COZAAR

• ako ste alergični (preosjetljivi) na losartan ili neki drugi sastojak lijeka, ako imate teško oštećenu funkciju jetre,
• ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati COZAAR u ranoj trudnoći – vidi Trudnoća)

Budite oprezni s COZAARom

Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. COZAAR se ne preporuča u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće, jer može prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se koristi u toj fazi trudnoće (vidi dio o trudnoći).

Prije nego počnete uzimati COZAAR, važno je da obavijestite liječnika o sljedećem:

• ako ste bolovali od angioedema (oticanje lica, usana, grla i/ili jezika) (vidi također dio 4 ‘Moguće nuspojave’)
• ako jako povraćate ili imate proljev, što može dovesti do izrazitog gubitka tekućine i/ili soli u tijelu
• ako uzimate diuretike (lijekove koji povećavaju količinu vode koja prolazi kroz bubrege) ili ste na dijeti s ograničenim unosom soli, što može dovesti do izrazitog gubitka tekućine i soli iz tijela (vidi dio 3 ‘Primjena u posebnih skupina bolesnika’)
• ako znate da imate suženje ili začepljenje krvnih žila bubrega ili vam je nedavno presađen bubreg
• ako vam je oštećena funkcija jetre (vidi dio 2 ‘Nemojte uzimati COZAAR’ i dio 3 ‘Primjena u posebnih skupina bolesnika’)
• ako bolujete od zatajenja srca sa ili bez oštećenja bubrega ili istodobno imate tešku i po život opasnu srčanu aritmiju. Posebna pozornost potrebna je pri istodobnom uzimanju beta blokatora
• ako imate tegobe sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem
• ako bolujete od koronarne bolesti srca (uzrokovane smanjenim protokom krvi kroz krvne žile srca) ili cerebrovaskularne bolesti (uzrokovane smanjenim protokom krvi u mozgu)
• ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom povezan s povećanim izlučivanjem hormona aldosterona iz nadbubrežne žlijezde uzrokovan poremećajem u samoj žlijezdi)

Uzimanje drugih lijekova s Cozaar-om

Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koje uzimate bez recepta ili biljne pripravke.

Posebnu pozornost obratite ako uzimate sljedeće lijekove tijekom liječenja COZAARom:

• druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, jer oni mogu dodatno sniziti krvni tlak. Krvni tlak mogu sniziti i sljedeći lijekovi/klase lijekova: triciklički antidepresivi, antipsihotici, baklofen, amifostin
• lijekovi koji zadržavaju ili mogu povisiti razinu kalija u tijelu (npr., dodaci kalija, zamjenska sol koja sadrži kalij ili lijekovi koji štede kalij poput određenih diuretika [amilorid, triamteren, spironolakton] ili heparin)
• nesteroidni protuupalni lijekovi poput indometacina, uključujući cox-2-inhibitore (lijekovi koji smanjuju upalu i mogu se koristiti za ublažavanje boli), jer mogu smanjiti učinak losartana na sniženje krvnog tlaka

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, istodobno uzimanje navedenih lijekova može izazvati pogoršanje funkcije bubrega.

Lijekovi koji sadrže litij ne smiju se uzimati u kombinaciji s losartanom bez strogog liječničkog nadzora. Potrebno je provoditi posebne mjere opreza (npr., krvne pretrage).

Uzimanje hrane i pića s Cozaar-om

COZAAR se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Liječnik će Vam savjetovati da prestanete uzimati COZAAR prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vam ponuditi da uzimate drugi lijek umjesto COZAARa.

Uzimanje COZAARa se ne preporu ča u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće, jer može prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Uzimanje COZAARa ne preporu ča se za vrijeme dojenja. Ako želite dojiti, Vaš liječnik može izabrati drugačiju vrstu liječenja, osobito ako dojite novorođenče ili nedonošče.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena COZAARa ispitivala se u djece. Za dodatne informacije, upitajte svog liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja COZAARa na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. COZAAR vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

Međutim, kao i mnogi drugi lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, losartan može prouzročiti omaglicu i omamljenost u nekih ljudi. Ako osjetite omaglicu ili omamljenost, posavjetujte se s Vašim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili raditi na stroju.

Važni podaci o nekim pomoćnim tvarima u lijeku Cozaar

COZAAR sadrži laktozu hidrat. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s Vašim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Cozaar

Uvijek uzimajte COZAAR točno prema uputama liječnika. Vaš liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi COZAARa ovisno o Vašem zdravstvenom stanju i drugim lijekovima koje uzimate.

Važno je da nastavite s uzimanjem COZAARa onoliko dugo koliko je to propisao liječnik kako biste bez poteškoća kontrolirali Vaš krvni tlak.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom

Liječenje obično započinje s 50 mg losartana (jedna COZAAR 50 mg tableta) jedanput na dan. Maksimalni učinak sniženja krvnog tlaka postiže se nakon 3-6 tjedana liječenja.

U nekih se bolesnika doza kasnije može povisiti na 100 mg losartana (dvije COZAAR 50 mg tablete ili jedna COZAAR 100 mg tableta) jedanput na dan.

Ako imate dojam da je djelovanje losartana prejako ili preslabo, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 6 do 18 godina)

Preporučena početna doza u bolesnika s tjelesnom težinom između 20 i 50 kg je 0,7 mg losartana po kilogramu tjelesne težine primijenjena jedanput na dan (do 25 mg COZAARa). Liječnik može povisiti dozu ako krvni tlak nije pod kontrolom.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2

Liječenje se obično počinje s 50 mg losartana (jedna COZAAR 50 mg tableta) jedanput na dan. Doza se kasnije može povisiti na 100 mg losartana (dvije COZAAR 50 mg tablete) jedanput na dan ovisno o odgovoru krvnog tlaka.

Losartan se može primijeniti s drugim lijekovima za snižavanje krvnog tlaka (npr., diuretici, blokatori kalcijevih kanala, alfa ili beta blokatori i lijekovi s centralnim djelovanjem), kao i s inzulinom i drugim uobičajeno korištenim lijekovima koji smanjuju razinu glukoze u krvi (npr., sulfonilureje, glitazoni i inhibitori glukozidaze).

Odrasli bolesnici sa zatajenjem srca

Liječenje se obično počinje s 12,5 mg losartana (jedna tableta losartana od 12,5 mg) jedanput na dan.

Općenito, doza se mora povećavati korak po korak iz tjedna u tjedan (npr., 12,5 mg dnevno tijekom prvog tjedna, 25 mg dnevno tijekom drugog tjedna, 50 mg dnevno tijekom trećeg tjedna) do uobičajene doze održavanja od 50 mg losartana (jedna COZAAR 50 mg tableta) jedanput na dan, ovisno o vašem zdravstvenom stanju.

Doziranje s dozom od 12,5 mg jedanput na dan je opisano zbog informacije. COZAAR nije dostupan u prometu u jačini od 12,5 mg.

U liječenju zatajenja srca losartan se obično kombinira s diureticima (lijekovima koji povećavaju količinu vode koja prolazi kroz bubrege) i/ili digitalisom (lijekom koji pomaže srcu da bude jače i učinkovitije) i/ili beta blokatorima.

Primjena u posebnih skupina bolesnika

Liječnik može savjetovati uzimanje niže doze, osobito na početku liječenja u određenih bolesnika kao što su oni koji se liječe visokim dozama diuretika, bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bolesnici stariji od 75 godina.

Uporaba losartana ne preporuča se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidi dio ‘Nemojte uzimati COZAAR’).

Primjena

Tablete progutajte s čašom vode. Pokušajte uzimati svoju dnevnu dozu losartana svakog dana u isto vrijeme. Važno je da nastavite uzimati COZAAR onoliko dugo koliko Vam je to preporučio liječnik.

Ako uzmete više Cozaar-a nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se javite liječniku. Simptomi predoziranja su nizak krvni tlak, ubrzan rad srca, a moguć je i usporen rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti Cozaar

Ako ste slučajno propustili uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom COZAARa obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, COZAAR može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti u svih osoba.

Ako osjetite sljedeće znakove i simptome, prestanite uzimati losartan i odmah posjetite svog liječnika ili službu hitne pomoći u najbližoj bolnici.

• Jaka alergijska reakcija (osip, svrbež, oticanje lica, usana, usta ili grla koje može prouzročiti poteškoće s gutanjem ili disanjem).

To je ozbiljna ali rijetka nuspojava, koja se javlja u više od 1 na 10000 bolesnika, ali u manje od 1 na 1000 bolesnika. Postoji mogućnost da će vam biti potrebna liječnička pomoć ili bolničko liječenje.

Nuspojave lijekova klasificiraju se na sljedeći način:

• Vrlo česte: javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika
• Česte: javljaju se u najmanje 1 na 100 bolesnika, ali ne češće od 1 na 10 bolesnika
• Manje česte: javljaju se u najmanje 1 na 1000 bolesnika, ali ne češće od 1 na 100 bolesnika
• Rijetke: javljaju se u najmanje 1 na 10000 bolesnika, ali ne češće od 1 na 1000 bolesnika
• Vrlo rijetke: javljaju se u manje od 1 na 10000 bolesnika
• Učestalost nepoznata: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Sljedeće nuspojave prijavljene su pri uzimanju COZAARa:

Česte:

• omaglica
• nizak krvni tlak
• onesposobljenost
• umor
• preniska razina glukoze u krvi (hipoglikemija)
• previše kalija u krvi (hiperkalijemija)

Manje česte:

• pospanost
• glavobolja
• poremećaji sna
• osjećaj ubrzanog rada srca (palpitacije)
• snažna bol u prsima (angina pektoris)
• nizak krvni tlak (osobito nakon pretjeranog gubitka vode iz tijela i u krvnim žilama, npr., u bolesnika s teškim zatajenjem srca ili na terapiji visokim dozama diuretika)
• ortostatski učinci ovisni o dozi, kao što je naglo sniženje krvnog tlaka prilikom ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja
• nedostatak zraka (dispneja)
• bol u trbuhu
• zatvor, proljev
• mučnina, povraćanje
• koprivnjača (urtikarija), svrbež (pruritus),
• osip
• lokalizirano oticanje (edem)

Rijetke:

• upala krvnih žila (vaskulitis uključujući Henoch-Schönleinovu purpuru)
• utrnutost ili trnci (parestezije)
• nesvjestica (sinkopa)
• vrlo ubrzan i nepravilan rad srca (fibrilacija atrija)
• moždani udar
• upala jetre (hepatitis)
• povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) u krvi, koje se obično normaliziraju nakon prestanka liječenja

Nepoznate učestalosti:

• smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), smanjenje broja trombocita
• migrena
• kašalj
• poremećaj funkcije jetre
• bol u mišićima i zglobovima
• promjene u funkciji bubrega (mogu se vratiti u normalu nakon prestanka liječenja) uključujući zatajenje bubrega)
• simptomi nalik gripi
• povišene vrijednosti ureje u krvi, serumskog kreatinina i serumskog kalija u bolesnika sa zatajenjem srca
• bol u donjem dijelu leđa i infekcije mokraćnih putova, povećana osjetljivost na sunce (fotoosjetljivost)
• neobjašnjiva bol u mišićima s tamnom (poput čaja) bojom mokraće (rabdomioliza), impotencija
• upala gušterače (pankreatitis)
• niske razine natrija u krvi (hiponatrijemija)
• depresija
• opće loše osjećanje (malaksalost)
• zvonjenje, zujanje, brujanje ili pucketanje u uhu (tinitus)

Nuspojave u djece slične su nuspojavama u odraslih bolesnika.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Cozaar

COZAAR morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

COZAAR se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan mjeseca naznačenog na pakovanju.

COZAAR čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Blister pakovanje otvorite neposredno prije nego što ćete uzeti tabletu.

Lijekovi se ne smiju bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika što da učinite s lijekovima koji Vam više ne trebaju. Ove mjere pomažu u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Cozaar sadrži

Djelatna tvar je losartankalij.

Jedna COZAAR tableta od 50 mg sadrži 50 mg losartankalija.

Jedna COZAAR tableta od 100 mg sadrži 100 mg losartankalija.

Ostali sastojci su:

• celuloza, mikrokristalična (E460), laktoza hidrat, kukuruzni škrob, prethodno geliran, magnezijev stearat (E572), hiproloza (E463), hipromeloza (E464).

COZAAR 50 mg sadrži 4,24 mg (0,108 mEq) kalija.

COZAAR 100 mg sadrži 8,48 mg (0,216 mEq) kalija.

COZAAR 50 mg tablete također sadrže karnauba vosak (E903), titanijev dioksid (E171).

COZAAR 100 mg tablete također sadrže karnauba vosak (E903), titanijev dioksid (E171).

Kako Cozaar izgleda i sadržaj pakiranja

COZAAR je dostupan u obliku filmom obloženih tableta s razdjelnim urezom koje sadrže 50 mg losartankalija. Tableta se može podijeliti u dvije jednake polovice.

COZAAR je dostupan u obliku filmom obloženih tableta bez razdjelnog ureza koje sadrže 100 mg losartankalija.

COZAAR je dostupan u sljedećim veličinama pakovanja:

COZAAR 50 mg – PVC/PE/PVDC//Al blister pakovanje sa 28 tableta (2×14), u kartonskoj kutiji,

COZAAR 100 mg – PVC/PE/PVDC//Al blister pakovanje sa 28 tableta (2×14), u kartonskoj kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

MERCK SHARP & DOHME d.o.o. Heinzelova 62a, 10 000 Zagreb HRVATSKA

Ime i adresa proizvođača lijeka

MERCK SHARP & DOHME B. V.,Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem NIZOZEMSKA

MERCK SHARP & DOHME Ltd.Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU VELIKA BRITANIJA

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• hipertenzija