Upute

Coupet tablete (5/10/20/40mg) – Uputa o lijeku

Budite prvi i komentirajte!
13 min čitanja

Kreni Zdravo

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Coupet i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati Coupet
Kako uzimati Coupet
Moguće nuspojave
Kako čuvati Coupet
Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Coupet i za što se koristi

Coupet pripada skupini lijekova koji se zovu statini (inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze).

Coupet Vam je propisan zato što:

Imate visoku razinu kolesterola. To znači da ste izloženi riziku za nastanak srčanog ili moždanog udara.

Statin Vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelovježbom niste mogli dovoljno sniziti razinu kolesterola u krvi. Trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i s tjelovježbom dok uzimate Coupet.

Imate druge faktore rizika koji povećavaju Vaš rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara, ili s njima povezanih zdravstvenih problema.

Srčani udar, moždani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove ateroskleroza. Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u arterijama.

Zašto je važno nastaviti uzimati Coupet?

Coupet se koristi se za snižavanje razine masnoća u krvi, koje se nazivaju lipidi, od kojih je najčešći kolesterol.

U krvi se nalaze različiti tipovi kolesterola, tzv. “loš” kolesterol (LDL-C) i “dobar” kolesterol (HDL-C).

Coupet može smanjiti razinu “lošeg” kolesterola i povećati razinu “dobrog” kolesterola.

Coupet djeluje tako da pomaže u zaustavljanju nastajanja “lošeg“ kolesterola u Vašem organizmu. Također, poboljšava sposobnost organizma za uklanjanje “lošeg“ kolesterola“ iz krvi.

Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. Međutim, neliječena povišena razina kolesterola može dovesti do stvaranja masnih naslaga u stijenkama Vaših krvnih žila te može uzrokovati njihovo suženje.

Ponekad se sužene krvne žile mogu začepiti, što može prekinuti dovod krvi do srca ili do mozga te tako dovesti do srčanog ili moždanog udara.

Normaliziranjem razine kolesterola u krvi, možete smanjiti svoj rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema.

Važno je nastaviti uzimati Coupet, čak i ako Vam se kolesterol smanjio na prikladnu razinu, zato što Coupet sprječava ponovno povećanje razine kolesterola. Međutim, Coupet trebate prestati uzimati u slučaju da Vam tako savjetuje Vaš liječnik ili u slučaju da zatrudnite.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Coupet

Nemojte uzimati Coupet ako:

ste alergični na djelatnu tvar lijeka Coupet (rosuvastatin) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
imate neku od bolesti jetre
imate teško narušenu funkciju bubrega
imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima (miopatija)
uzimate lijek koji se zove ciklosporin (koristi se npr. poslije presađivanja organa)
ste trudni ili dojite. Ukoliko zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Coupet, odmah prekinite s njegovim uzimanjem i obavijestite svog liječnika. Žene bi tijekom uzimanja lijeka Coupet trebale izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom kontracepcije.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas), molimo Vas da se obratite svom liječniku.

Nadalje, ne smijete uzimati Coupet 40 mg (najviša doza):

ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima (miopatija), ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji imali bilo kakve probleme s mišićima, ili ako ste prije, pri uzimanju lijekova za smanjenje kolesterola, imali problema s mišićima
ako imate umjereno narušenu funkciju bubrega (ako sumnjate na nju, molimo Vas da se obratite svom liječniku)
ako imate poremećenu funkciju štitnjače
ako redovito pijete velike količine alkohola
ako uzimate druge lijekove za smanjenje kolesterola koji se zovu fibrati
ako ste Azijskog podrijetla (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac)

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se na Vas odnosi), molimo Vas da se obratite svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Coupet tablete:

ako imate probleme s bubrezima ako imate probleme s jetrom
ako imate teško respiratorno zatajenje (ozbiljan poremećaj funkcije pluća)
ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima (miopatija), ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji imali bilo kakve probleme s mišićima, ili ako ste prije, pri uzimanjulijekova za snižavanje kolesterola, imali problema s mišićima.

Obavijestite odmah svog liječnika ukoliko imate neobjašnjive bolove u mišićima, posebno ukoliko se osjećate loše ili imate povišenu temperaturu. Također, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate dugotrajnu mišićnu slabost.

ako redovito pijete velike količine alkohola
ako imate poremećenu funkciju štitnjače
ako uzimate druge lijekove za smanjenje kolesterola koji se zovu fibrati. Molimo Vas da ovu uputu pažljivo pročitate, čak i ako ste prije uzimali druge lijekove za povišeni kolesterol.
ako uzimate lijekove protiv infekcije HIV-om, npr. ritonavir s lopinavirom, atazanavirom i/ili tipranavir, molimo Vas da pogledate dio „Drugih lijekovi i Coupet“
ako uzimate antibiotike koji sadrže fusidatnu kiselinu, molimo Vas da pogledate dio „Drugi lijekovi i Coupet“
ako imate preko 70 godina (Vaš liječnik mora odrediti točnu početnu dozu Coupet tableta koja će odgovarati Vama)
ako ste Azijskog podrijetla (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac ili Indijac), Vaš liječnik mora odrediti točnu početnu dozu Coupet tableta koja će odgovarati Vama.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni da li se odnosi na Vas):

Nemojte uzimati Coupet 40 mg (najviša doza) i razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati bilo koju dozu Coupet tableta.

Kod malog broja ljudi, statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom kojim se otkriva povišena razina jetrenih enzima u krvi.

Zbog toga će Vaš liječnik obično tražiti krvne pretrage (testiranje funkcije jetre) prije početka liječenja, kao i tijekom liječenja Coupet tabletama.

Tijekom liječenja ovim lijekom, Vaš će liječnik pažljivo nadzirati imate li šećernu bolest ili rizik za razvoj šećerne bolesti.

Veća je vjerojatnost rizika za razvoj šećerne bolesti ukoliko imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak.

Djeca i adolescenti

Ako je bolesnik dijete mlađe od 10 godina: Coupet se ne smije davati djeci mlađoj od 10 godina.

Ako je bolesnik mlađi od 18 godina: Coupet 40 mg nije primjeren za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Coupet

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Obavijestite svog liječnika ako koristite bilo što od slijedećeg:

ciklosporin (koristi se, primjerice, poslije presađivanja organa)
varfarin ili klopidogrel (ili bilo koji drugi lijek protiv zgrušavanja krvi)
fibrate i druge lijekove za snižavanje lipida (kao što su gemfibrozil i fenofibrat)
bilo koji drugi lijek koji se koristi za smanjivanje kolesterola (kao što je ezetimib)
lijekove protiv probavnih smetnji (koji se koriste za neutraliziranje kiseline u želucu)
eritromicin (antibiotik)
fusidatnu kiselinu (antibiotik – molimo pogledati dio „Upozorenja i mjere opreza“)
oralne kontraceptive (tablete sprječavanje trudnoće)
hormonsku nadomjesnu terapiju
ritonavir s lopinavirom, atazanavir i/ili tipranavir (koriste se za liječenje HIV-a, molimo pogledati odlomak „Upozorenja i mjere opreza“)

Tablete Coupet mogu utjecati na učinak ovih lijekova ili ovi lijekovi mogu promijeniti učinke tableta Coupet.

Coupet s hranom i pićem

Tablete Coupet se uzimaju neovisno o hrani.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati tablete Coupet ako ste trudni ili dojite. Zatrudnite li tijekom liječenja Coupet tabletama, odmah prekinite s uzimanjem lijeka i obavijestite svog liječnika.

Žene bi tijekom uzimanja tableta Coupet trebale izbjegavati trudnoću, štiteći se odgovarajućom metodom kontracepcije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Većina ljudi može upravljati vozilom i strojevima tijekom liječenja tabletama Coupet, jer one neće utjecati na njihovu sposobnost.

Međutim, neki ljudi mogu osjećati omaglicu tijekom liječenja Coupet tabletama. Ako osjećate omaglicu, obratite se svom liječniku prije vožnje ili upravljanja strojevima.

Tablete Coupet sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera (laktozu ili mliječni šećer), posavjetujte se s njim prije nego što počnete uzimati tablete Coupet.

Za popis svih sastojaka molimo Vas da pogledate dio „Sadržaj pakiranja i druge informacije“.

3. Kako uzimati Coupet

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni kako uzimati ovaj lijek.

Uobičajene doze za odrasle

Ako uzimate Coupet zbog povišene razine kolesterola:

Početna doza

Vaše liječenje Coupet tabletama mora početi s dozom od 5 mg ili 10 mg, čak i ako ste ranije uzimali veće doze drugog statina. Izbor Vaše početne doze ovisi o:

razini Vašeg kolesterola
razini Vašeg rizika za razvoj srčanog ili moždanog udara
postojanju nekog čimbenika koji Vas može učiniti podložnijim na moguće nuspojave

Molimo Vas da sa svojim liječnikom ili ljekarnikom provjerite koja Vam početna doza Coupet tableta najbolje odgovara.

Liječnik Vam može propisati najnižu dozu (5 mg):

ako ste Azijskog podrijetla (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejanac ili Indijac)
ako ste stariji od 70 godina
ako imate umjereno narušenu funkciju bubrega
ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija)

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

Liječnik može odlučiti povećati Vašu dozu kako bi osigurao da uzimate odgovarajuću dozu lijeka Coupet. Ako počnete s dozom od 5 mg, Vaš liječnik može odlu čiti udvostručiti ovu dozu na 10 mg, potom na 20 mg, te na 40 mg ako je to potrebno.

Ako po čnete s dozom od 10 mg, Vaš liječnik može odlučiti udvostručiti ovu dozu na 20 mg, te potom na 40 mg ako je to potrebno. Između svake prilagodbe doza mora proći četiri tjedna.

Maksimalna dnevna doza Coupet tableta je 40 mg.

Ona se propisuje samo bolesnicima s visokom razinom kolesterola i s visokim rizikom nastanka srčanog ili moždanog udara, kod kojih s dozom od 20 mg nije postignuto dovoljno sniženje razine kolesterola.

Ako uzimate Coupet tablete za snižavanje rizika za nastanak srčanog udara, moždanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema:

Preporučena dnevna doza je 20 mg. Vaš liječnik može odlučiti smanjiti ovu dozu ako imate neki od čimbenika spomenutih u gornjem tekstu.

Primjena u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina

Uobičajena početna doza je 5 mg. Vaš liječnik može odlučiti povećati Vašu dozu kako bi osigurao da uzimate odgovarajuću dozu lijeka Coupet.

Maksimalna dnevna doza tableta Coupet je 20 mg. Lijek treba uzimati jednom dnevno.

Tablete Coupet 40 mg se ne smiju koristiti kod djece.

Način primjene Coupet tableta

Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode.

Tablete Coupet uzimajte jednom dnevno. Tablete možete uzeti u bilo koje doba dana, neovisno o obroku.

Uzimate tabletu svaki dan u isto vrijeme kako biste lakše zapamtili uzeti lijek.

Redovita kontrola razine kolesterola

Važno je da se obratite liječniku za redovite kontrole razine kolesterola, kako bi bili sigurni da Vam je kolesterol reguliran i održavan na odgovarajućoj razini.

Vaš liječnik može Vam propisati veću dozu, kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine lijeka Coupet.

Ako ste uzeli više Coupet tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Coupet tableta nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu po savjet.

Ako odete u bolnicu, ili se u bolnici liječite zbog nekog drugog razloga, obavijestite medicinsko osoblje da uzimate Coupet tablete.

Ako ste zaboravili uzeti Coupet tablete

Ne brinite, uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili.

Ako prestanete uzimati Coupet tablete

Obavijestite svog liječnika ukoliko želite prestati uzimati Coupet tablete. Ako prestanete uzimati Coupet tablete, razina kolesterola se može ponovno povećati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Važno je znati koje su moguće nuspojave. One su obično blage i nestaju nakon kratkog vremena.

Ako imate bilo koju od sljedećih alergijskih reakcija odmah prestanite uzimati Coupet i potražite medicinsku pomoć:

poteškoće pri disanju, s ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili grla oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može otežati gutanje
teški svrbež kože (s promjenama na koži).

Također, prestanite uzimati Coupet i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo kakvu, neuobičajenu bol u mišićima koja traje duže nego što ste očekivali.

Mišićni simptomi se javljaju češće kod djece i adolescenata nego kod odraslih. Kao i kod drugih statina, vrlo mali broj ljudi osjeti neugodne pojave u miši ćima, što rijetko prijeđe u potencijalno po život opasno oštećenje mišića, koje se naziva rabdomioliza.

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika):

glavobolja
omaglica
zatvor
mučnina
bol u želucu
bol u mišićima
osjećaj slabosti
povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez potrebe za prestankom uzimanja Coupet tableta (samo za Coupet 40 mg)
šećerna bolest. Veća je vjerojatnost za ovo ako imate visoke razine šećera i masti u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i visoki krvni tlak. Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati dok uzimate ovaj lijek.

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1 000 bolesnika):

osip, svrbež ili druge reakcije na koži
povećanje proteina u urinu – razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez potrebe za prestankom uzimanja Coupet tableta (samo za Coupet 5 mg, 10 mg i 20 mg)

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika):

teške alergijske reakcije – znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, teško gutanje i disanje, teški svrbež kože (s promjenama na koži). Ako mislite da imate alergijsku reakciju (reakcija preosjetljivosti), prestanite uzimati Coupet i odmah potražite medicinsku pomoć.
oštećenje mišića u odraslih – kao mjeru opreza prestanite uzimati Coupet i odmah se obratite svome liječniku ako imate bilo kakvu neobjašnjivu bol u mišićima koja traje dulje nego što je očekivano.
jaka bol u trbuhu (upala gušterače)
povećanje razine jetrenih enzima u krvi

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika):

žutica (žuta boja kože i bjeloočnica)
hepatitis (upala jetre)
tragovi krvi u urinu
oštećenje živaca u nogama i rukama (kao što je primjerice obamrlost)
bol u zglobovima
gubitak pamćenja
povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija)

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

proljev
Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje pri kojem se pojavljuju mjehurići na koži, ustima, očima i genitalijama)
kašalj
nedostatak zraka
edem (oticanje)
poremećaj spavanja, uključujući nesanicu i noćne more
poremećaj seksualne funkcije
depresija
poteškoće s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućicu
ozljeda tetiva, koja se ponekad može zakomplicirati puknućem
mišićna slabost koja je dugotrajna
oštećenje perifernih živaca

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku mogu ću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

Agencija za lijekove i medicinske proizvode

Odsjek za farmakovigilanciju,Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

5. Kako čuvati Coupet

Ovaj lijek čuvate izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se čuva u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Coupet sadrži

Filmom obložene tablete Coupet sadržavaju djelatnu tvar rosuvastatin.

1 filmom obložena tableta Coupet 5 mg sadržava 5 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.

1 filmom obložena tableta Coupet 10 mg sadržava 10 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.

1 filmom obložena tableta Coupet 20 mg sadržava 20 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.

1 filmom obložena tableta Coupet 40 mg sadržava 40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.

Popis pomoćnih tvari

Jezgra:laktoza, bezvodna, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni celuloza, mikrokristalična, kukuruzni škrob, talk, natrijev stearilfumarat
Ovojnica hipromeloza manitol makrogol 6000, titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172) talk