Pozorno pročitajte ove upute prije uzimanja lijeka.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Imate li dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek liječnik propisao samo za Vas. Ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako imaju iste simptome kao i Vi.
• O svim nuspojavama obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Cosopt i za što se koristi
2. Prije nego što počnete koristiti Cosopt
3. Kako koristiti Cosopt
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Cosopt
6. Dodatne informacije

1. Što je Cosopt i za što se koristi

COSOPT sadrži dva lijeka: dorzolamid i timolol.

Dorzolamid pripada skupini lijekova koji se zovu “inhibitori karboanhidraze” Timolol pripada skupini lijekova koji se zovu “beta-blokatori”.

Ovi lijekovi snižavaju očni tlak na različite načine.

COSOPT se propisuje za snižavanje povišenog očnog tlaka pri liječenju glaukoma, kad kapi za oči s beta-blokatorom same nisu dovoljne.

2. Prije nego što počnete koristiti Cosopt

Nemojte koristiti COSOPT

• ako ste alergični (preosjetljivi) na dorzolamidklorid, timololmaleat ili bilo koji drugi sastojak lijeka COSOPT
• imate bolest dišnog sustava, npr. astmu, povijest pojave astme ili kroničnu opstrukcijsku bolest pluća.
• ako imate neku bolest srca, uključujući poremećaje ritma rada srca koji uzrokuju nenormalno spori rad srca ili teško zatajenje srca.
• ako imate tešku bolest bubrega ili probleme s bubrezima, ili ste prethodno imali bubrežne kamence.
• ako imate izrazitu kiselost krvi uzrokovanu nastankom klorida u krvi (hipoklorna acidoza).

Ako niste sigurni trebate li koristiti COSOPT, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Budite oprezni s COSOPT-om

Prije nego što počnete koristiti kapi za oko COSOPT, obavijestite svojega liječnika o bilo kojem zdravstvenom problemu koji imate ili ste imali, osobito ako ste imali astmu ili neki drugi problem s plućima, probleme sa srcem, probleme s cirkulacijom, sniženi krvni tlak, dijabetes ili hipoglikemiju (sniženi krvni šećer), probleme sa štitnjačom, bilo kakve alergije ili alergijske reakcije, uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.

Obavijestite svog liječnika ako patite od slabosti mišića ili Vam je dijagnosticirana mijastenija gravis.

Osjetite li da su Vam oči nadražene ili se pojavi neki novi problem, poput crvenila očiju ili otjecanja očnih kapaka, odmah se javite liječniku.

Posumnjate li da Vam COSOPT izaziva alergijsku reakciju (npr. kožni osip, crvenilo kože ili svrbež očiju), prestanite uzimati lijek i odmah se javite svojemu liječniku.

Obavijestite svojega liječnika ako se pojavila infekcija na oku, ako ste ozlijedili oko, ako ste imali kirurški zahvat na oku ili se pojavila koja druga reakcija, uključujući pojavu novih simptoma ili pogoršanje postojećih.

Primjena COSOPT-a u oko može utjecati na cijelo tijelo.

Nosite li kontaktne leće, prije korištenja COSOPT-a morate se posavjetovati sa svojim liječnikom.

Primjena u djece

Podaci o primjeni COSOPT-a u dojenčadi i djece su ograničeni.

Primjena u starijih osoba

Učinci COSOPT-a u kliničkim ispitivanjima bili su slični u starijih i u mlađih osoba.

Primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre

Obavijestite svojega liječnika ako imate ili ste imali problema s jetrom.

Uzimanje drugih lijekova s Cosopt-om

Obavijestite svojega liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili namjeravate uzimati, uključujući druge kapi za oči i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

To je osobito važno ako:

• uzimate lijek za snižavanje krvnog tlaka ili liječenje bolesti srca (kao blokatori kalcijeva kanala, beta-blokatori ili digoksin)
• uzimate lijek za liječenje poremećenog ili nepravilnog ritma rada srca kao što su blokatori kalcijeva kanala, beta-blokatori ili digoksin
• koristite druge kapi za oko koje sadrže beta-blokatore
• uzimate drugi inhibitor karboanhidraze poput acetazolamida. uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAOI)
• uzimate lijekove parasimpatomimetike koji su vam prepisani za pomoć pri mokrenju. Parasimpatomimetici su također posebna skupina lijekova koji se ponekad koriste da ponovno uspostave normalnu pokretljivost crijeva
• uzimate narkotike poput morfija koji se uzimaju za ublažavanje srednje jakih ili jakih bolova. uzimate lijekove za liječenje šećerne bolesti
• uzimate lijekove za liječenje depresije

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Primjena u trudnoći

COSOPT se ne smije koristiti u trudnoći. Obavijestite svojega liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Primjena u vrijeme dojenja

Ne preporuča se dojenje ako je potrebno liječenje COSOPT-om. Obavijestite svojega liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Pri uporabi COSOPT-a moguće su nuspojave poput zamućenog vida, koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Nemojte voziti ili raditi na stroju ako se ne osjećate dobro ili ne vidite jasno.

Važni podaci o nekim pomoćnim tvarima u COSOPT-u

Nosite li meke kontaktne leće, prije uporabe COSOPT-a posavjetujte se sa svojim liječnikom (konzervans benzalkonijev klorid može obezbojiti leće).

3. Kako koristiti Cosopt

Uvijek se pridržavajte uputa liječnika pri korištenju COSOPT-a. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika. Potrebnu dozu i trajanje liječenja odredit će Vaš liječnik.

Uobičajena je doza po jedna kap u zahvaćeno oko (oči) ujutro i navečer.

Uzimate li COSOPT istodobno s drugim kapima za oči, između primjene jednih i drugih kapi mora proći najmanje 10 minuta.

Dozu lijeka nemojte mijenjati bez dogovora s liječnikom.

Pazite da vrhom bočice ne dotaknete oko ni dijelove oko njega. Vrh se može zagaditi bakterijama koje mogu izazvati infekcije oka, zbog čega su moguća oštećenja oka, pa i gubitak vida.

Da biste izbjegli moguće zagađivanje bo čice, operite ruke prije primjene lijeka i pazite da njezinim vrhom ne dodirujete nikakvu površinu. Ako smatrate da je lijek zagađen ili da ste dobili infekciju oka, javite se odmah svom liječniku zbog nastavka korištenja bočice.

Upute za uporabu

1. Prije prve uporabe lijeka provjerite da li je zaštitna traka na prednjem dijelu bočice neoštećena Kod neotvorene bočice postoji procijep između poklopca i bočice.

2. Povucite zaštitnu traku kako biste otvorili pakovanje.

3. Da biste otvorili bočicu, odvrnite poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice. Ne povlačite poklopac prema gore da biste ga odvojili od bočice. Povlačenje poklopca prema gore spriječiti će pravilno otvaranje bočice.

4. Zabacite glavu i blago povucite donji kapak tako da se napravi džep između kapka i oka.

5. Okrenite bočicu nadolje i lagano palcem ili kažiprstom pritisnite na označeno mjesto (“Za pritisak prstom”) dok Vam u oko ne kapne jedna kap, kako Vas je uputio Vaš liječnik.

Pritisnite prstom i pazite da vrh kapaljke ne dotakne kapak ili oko.

6. Ako je nakon prvog otvaranja bočice otežano kapanje, vratite poklopac zavrćući ga dokle god čvrsto ne prione uz bočicu (nemojte previše zategnuti poklopac). Nakon toga ponovo odvrnite poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice.

7. Korake 4 i 5 ponovite i s drugim okom, ako Vas je tako uputio liječnik.

8. Vratite poklopac zavrćući ga dokle god čvrsto ne prione uz bočicu. Nemojte previše zategnuti poklopac. Strelica na lijevoj strani poklopca mora biti u ravnini sa strelicom na lijevoj strani naljepnice na bočici kako bi se osiguralo pravilno zatvaranje bočice.

Nemojte previše zatezati poklopac jer možete oštetiti bočicu i poklopac.

9. Vrh kapaljke prilagođen je za određenu veličinu kapljice lijeka. Stoga NE povećavajte rupicu na vrhu kapaljke.

Nakon što ste uzeli propisanu količinu lijeka, u bočici će ostati još nešto COSOPT-a. To Vas ne treba zabrinjavati jer je količina COSOPT-a namjerno nešto veća, tako da ćete primiti punu količinu COSOPT-a koju Vam je liječnik propisao. Ne pokušavajte iz bočice ukloniti višak lijeka.

Ako uzmete više Cosopt-a nego što ste trebali

Ako nakapate previše kapi ili progutate dio sadržaja bočice, možete se, među ostalim, osjećati ošamućeno, otežano disati ili osjetiti da Vam srce sporije kuca.

Odmah se javite svojem liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Cosopt

Važno je da uzimate ovaj lijek onako kako Vam je liječnik propisao.

Ako ipak propustite uzeti dozu, uzmite je što prije možete. Međutim, ako je uskoro vrijeme za novu dozu, propuštenu dozu jednostavno preskočite i nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili to što ste zaboravili prošlu dozu.

Ako prestanete uzimati Cosopt

Ako želite prestati uzimati ovaj lijek, javite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom COSOPT-a obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi COSOPT može izazvati nuspojave, ali one se neće pojaviti u svih korisnika lijeka. Ako se koja nuspojava pojavi, možda ćete zatrebati liječničku pomoć.

Ako se u Vas pojave reakcije preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati teškoće pri disanju ili gutanju, prekinite koristiti lijek i potražite medicinsku pomoć.

Sljedeće nuspojave bile su prijavljene pri primjeni COSOPT-a ili jedne od njegovih sastavnih dijelova tijekom kliničkih ispitivanja ili nakon stavljanja lijeka u promet:

Vrlo česte nuspojave: (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

• žarenje i peckanje u očima
• promijenjen okus.

Česte nuspojave: (javljaju se u najmanje 1 na 100 liječenih bolesnika, ali ne češće od 1 na 10 liječenih bolesnika)

• crvenilo u oku i oko oka (očiju), suzenje ili svrbež oka (očiju) i učinci na površinu oka (očiju), oticanje i/ili nadražaj u oku i oko oka (očiju), osjećaj da imate nešto u oku (erozija rožnice), smanjena osjetljivost rožnice (ne primjećuje se da imate nešto u oku i ne osjećate bol), bol u oku, suho ća očiju, zamućen vid, glavobolja, upala sinusa (osjećaj da imate začepljen nos i pritisak u nosu), mučnina i umor.

Manje česte nuspojave: (javljaju se u najmanje 1 na 1000 liječenih bolesnika, ali ne češće od 1 na 100 liječenih bolesnika)

• omaglica, depresija, upala šarenice, zamagljen vid (u nekim slučajevima zbog prekida terapije mioticima), usporen rad srca, nesvjestica, loša probava i bubrežni kamenci .

Rijetke nuspojave: (javljaju se u najmanje 1 na 10000 liječenih bolesnika, ali ne češće od 1 na 1000 liječenih bolesnika)

• sistemski lupus eritematozus (imunološka bolest koja može uzrokovati upalu unutarnjih organa), bockanje ili utrnutost dlanova ili stopala, nesanica, noćne more, gubitak pamćenja, slabost mišića, smanjeni libido, moždani udar, privremena kratkovidnost koja može prestati nakon prestanka uzimanja lijeka, odljuštenje žilnice (nakon filtracijskog operativnog zahvata), spuštanje očnih kapaka, dvostruki vid, ljuskanje (kruste) očnog kapka, oticanje rožnice (sa znakovima poremećenog vida), nizak očni tlak, zvonjava u ušima, nizak krvni tlak, nepravilni otkucaji srca, bol u prsima, palpitacije (ubrzani ili nepravilni otkucaji srca), srčani udar, smanjen protok krvi u mozgu, oticanje i hladnoća ruku i stopala, grčevi u nogama i/ili bolovi u nogama pri hodu (klaudikacija) i smanjena cirkulacija u rukama i nogama, nedostatak zraka, oštećen rad plu ća, curenje ili začepljen nos, krvarenje iz nosa, bronhospazam (poteškoće pri disanju uglavnom u bolesnika s postojećom bronhospastičnom bolešću), kašalj, nadraženost grla, suha usta, proljev, kontaktni dermatitis, gubitak kose, psorijaza, Peyronieova bolest (koja može uzrokovati zakrivljenost penisa), slabost/umor, reakcije preosjetljivosti poput poput osipa, koprivnjače, svrbeža u rijetkim slučajevima mogućeg oticanja usana, oči, usta i zviždukanja u prsima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Cosopt

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece!

Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na bočici (šesteroznamenkasti broj iza oznake EX ili EXP). Prva dva broja odnose se na mjesec, a zadnja četiri na godinu. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan mjeseca naznačenog na pakovanju.

Čuvajte COSOPT pri sobnoj temperaturi. Čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Kapi uporabite u roku od 28 dana nakon prvog otvaranja bočice.

Lijekovi se ne smiju odlagati i bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika što da učinite s lijekovima koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Cosopt sadrži

Djelatne tvari su dorzolamid i timolol.

Jedan ml otopine sadrži 22,26 mg dorzolamidklorida što odgovara 20 mg dorzolamida i 6,83 mg timololmaleata što odgovara 5 mg timolola.

Ostali sastojci su:

• hidroksietilceluloza, manitol, natrijev citrat, natrijev hidroksid i voda za injekcije. Benzalkonijev klorid je dodan kao konzervans.

Kako Cosopt izgleda i sadržaj pakiranja

COSOPT je prozirna, bezbojna ili gotovo bezbojna, blago viskozna otopina. OCUMETER PLUS bočica s kapaljkom sastoji se od poluprozirnog polietilenskog spremnika koji sadržava 5 ml otopine.

Neoštećena zaštitna traka je dokaz da lijek nije bio otvaran.

COSOPT je dostupan u sljedećem pakovanju: 1×5 ml (jedna 5 ml bočica)

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

MERCK SHARP & DOHME d.o.o. Heinzelova 62a, 10 000 Zagreb HRVATSKA

Ime i adresa proizvođača lijeka

MERCK SHARP & DOHME B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, NIZOZEMSKA

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• glaukom