Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati lijek!

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ova uputa sadrži:

1. Što je Apazol i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Apazol
3. Kako uzimati Apazol?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Apazol?
6. Dodatne informacije

1. Što je Apazol i za što se koristi?

Apazol je selektivni „inhibitor protonske pumpe“, lijek koji smanjuje količinu kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.

Apazol se koristi za:

Kod odraslih i djece starije od 12 godina:

• liječenje refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka, odnosno cijevi koja povezuje grlo i želudac, popraćene vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta)

Kod odraslih:

• liječenje ulkusa želuca i dvanaesnika
• liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše kiseline
• liječenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod bolesnika s ulkusima želuca i dvanaesnika, u kombinaciji s dva antibiotika (trojna terapija). Cilj liječenja je riješiti se bakterije i smanjiti vjerojatnost ponovne pojave ulkusa

2. Prije nego počnete uzimati Apazol

Nemojte uzeti Apazol:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar (pantoprazol) ili bilo koji drugi sastojak lijeka Apazol (vidjeti dio 6.).
• ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe

Budite posebno oprezni s Apazolom:

• ako imate teške jetrene tegobe. Recite liječniku ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih U tom ćete slučaju češće provjeravati jetrene enzime. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje se mora prekinuti.
• ako ste na dugotrajnoj terapiji Apazolom, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili faktore rizika za smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja želučane kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B 12
• ako istodobno uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcija). Upitajte liječnika za savjet.

Odmah se javite liječniku ako primijetite neke od navedenih simptoma:

• nenamjerni gubitak težine
• povraćanje koje se ponavlja
• teškoće s gutanjem
• povraćanje krvi
• blijedi ste i osjećate slabost (anemija)
• primijetili ste krv u stolici
• težak i/ili dugotrajan proljev, jer je Apazol povezan s blagim porastom učestalosti infektivnih proljeva.

Liječnik će Vas možda uputiti na dodatne pretrage da bi se isključila zloćudna bolest, jer pantopazol može ublažiti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave unatoč terapiji, možda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje dulje od godine dana, liječnik će Vas vjerojatno redovito kontrolirati. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti liječnika.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Apazol, osobito tijekom vremenskog perioda duljeg od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Obavijestite svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Uzimanje drugih lijekova

Apazol može utjecati na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite liječnika ako uzimate:

• lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (koristi se za liječenje određenih oblika raka); jer Apazol može spriječiti pravilno djelovanje tih i drugih lijekova
• varfarin ili fenprokumon, koji se koriste za prorjeđivanje krvi i sprječavanje ugrušaka. Možda ćete trebati daljnje pretrage
• atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcija)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabilježeno je izlučivanje u majčino mlijeko.

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite, ovaj lijek uzimajte samo ako liječnik procijeni da je korist za Vas veća od potencijalnog rizika za plod/dijete.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ukoliko primijetite nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti raditi na strojevima

3. Kako uzimati Apazol?

Uvijek uzmite Apazol točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kako i kada uzimati Apazol?

Tablete uzimajte jedan sat prije obroka. Progutajte ih cijele bez žvakanja ili lomljenja, s malo tekućine.

Ako liječnik nije drugačije odredio, uobičajene doze su:

Odrasli i djeca iznad 12 godina starosti:

Liječenje refluksnog ezofagitisa:

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Liječnik može povećati dozu na 2 tablete dnevno.

Za liječenje refluksnog ezofagitisa obično je potrebna terapija u trajanju od 4 do 8 tjedana. Liječnik će odrediti koliko dugo ćete uzimati lijek.

Odrasli:

Liječenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori u bolesnika s ulkusima želuca i dvanaesnika, u kombinaciji s dva antibiotika (trojna terapija): uzima se jedna tableta dva puta na dan zajedno s dvije tablete antibiotika koji sadrže amoksicilin, klaritromicin ili metronidazol (ili tinidazol). Antibiotik uzimate dva puta na dan s tabletom pantoprazola. Prva tableta pantoprazola se uzima jedan sat prije doručka, a druga jedan sat prije večernjeg obroka. Slijedite upute liječnika i pročitajte Upute o lijeku za antibiotike koje uzimate.

Uobičajene su sljedeće kombinacije koje se uzimaju dva puta na dan:

• Apazol 40 mg + 500 mg klaritromicina + 1000 mg amoksicilina
• Apazol 40 mg + 250-500 mg klaritromicina + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola)
• Apazol 40 mg + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola) + 1000 mg amoksicilina

Uobičajeno trajanje terapije je jedan do dva tjedna.

Liječenje ulkusa želuca i dvanaesnika

Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Liječnik može udvostručiti dozu, a odredit će i trajanje terapije. Uobičajeno trajanje liječenja za ulkus želuca je 4 do 8 tjedana, a za ulkus dvanaesnika 2 do 4 tjedna.

Dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše kiseline

Preporučena početna doza je najčešće 2 tablete na dan. Tablete uzmite jedan sat prije obroka. Liječnik kasnije može prilagoditi dozu, ovisno od količine kiseline koja se stvara u želucu. Ako Vam je propisano više od dvije tablete dnevno, morate ih uzimati ujutro i navečer. Ako Vam liječnik propiše dnevnu dozu veću od 4 tablete, točno će Vam reći koliko dugo je trebate uzimati.

Posebne grupe bolesnika:

• Ako patite od tegoba s bubregom te umjerenih do teških jetrenih tegoba, ne smijete uzimati Apazol za eradikaciju bakterije Helicobacter pylori,
• Ako patite od teških jetrenih tegoba ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg pantoprazola na dan (za takve situacije dostupne su tablete Apazol 20 mg),
• Djeca mlađa od 12 godina. Primjena ovih tableta u djece mlađe od 12 godina se ne preporučuje.

Ako uzmete više Apazola nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti Apazol

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Apazol

Nemojte prestati uzimati ove tablete bez da ste se prvo posavjetovali sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Apazol može izazvati nuspojave.

Učestalost mogućih nuspojava označava se sljedećim kategorijama:

Vrlo česte: javljaju se kod više od 1 na 10 osoba

Česte: javljaju se kod više od 1 na 100 osoba

Manje česte: javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba

Rijetke: javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetke: javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba

Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati tablete i odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

• ozbiljne alergijske reakcije (rijetke učestalosti): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko oticanje lica (Quinckeov edem/angioedem), jaka omaglica s vrlo brzim lupanjem srca i jakim znojenjem.
• ozbiljna kožna stanja (nepoznate učestalosti): stvaranje mjehura na koži i ubrzano pogoršanje općeg stanja, erozije (uključujući blaga krvarenja) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) te osjetljivost na svjetlost.
• ostala ozbiljna stanja (nepoznate učestalosti): žutilo kože ili bjeloočnica (žutica, teško oštećenje stanica jetre) ili vrućica, osip, povećani bubrezi ponekad praćeni bolnim mokrenjem i boli u donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega).

Ostale nuspojave:

• Manje česte (javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba): omaglica, bol i neugoda u trbuhu, proljev, zatvor, suhoća usta, nadutost i vjetrovi, glavobolja, mučnina, povraćanje, svrbež, osip na koži, egzantem, izbijanje kožnih promjena, osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše osjećanje, poremećaji spavanja.
• Rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba): poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa, poremećaji vida kao što je zamućen vid, koprivnjača, bol u zglobovima, bol u mišićima, promjene u tjelesnoj težini, povišena tjelesna temperatura, visoka vrućica, oticanje udova (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, povećanje dojki u muškaraca.
• Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba): dezorijentiranost.
• Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): halucinacije, smetenost (pogotovo u bolesnika koji su imali te simptome), smanjene razine natrija u krvi

Ako uzimate Apazol dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija u krvi.

Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost, konvulzije, omaglica, povećan broj otkucaja srca.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Niske razine magnezija mogu također dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala razina magnezija u krvi.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

• Manje česte (javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba): povišenje jetrenih enzima

• Rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba): povišenje bilirubina, povišenje razina masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita – vrste bijelih krvnih stanica (povezano sa visokom vrućicom).

• Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba): smanjenje broja krvnih pločica, što može izazvati neuobičajena krvarenja i i stvaranje modrica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do učestalih infekcija, istovremeno abnormalno smanjenje broja crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica, te krvnih pločica (trombocita).

5. Kako čuvati Apazol?

Lijek se mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, označenom na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Jedna Apazol 40 mg želučanootporna tableta sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata, te sljedeće pomoćne tvari: manitol; krospovidon; natrijev karbonat, bezvodni; hidroksipropilceluloza; kalcijev stearat; unutarnja ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172); propilenglikol; vanjska ovojnica: metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina; trietilcitrat; talk.

Kako Apazol izgleda i kako je pakiran?

Apazol 40 mg želučanootporne tablete su žute, ovalne, bikonveksne obložene tablete, ravne s obje strane. Pakirane su u blisteru, ukupno 14 ili 28 tableta u kutiji.

Napomene

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača:

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• kiselina
• želudac